企业必须有管理体系认证吗？质量管理体系企业必须有吗？
质量管理体系记录必须有编号吗？
记录的考核指标就是：迅速查阅（比如查询时间小于多少秒啦），用编号是便于申报，当然只要你企业有更好的申报方式也可以，并没有强制要求有编号，比如你每个记录表单的iso认证流程建议无一重复，当然可以通过iso认证流程建议来查询；数字化管理编号比较易于识别和查询！
必须要编号的，是为了查询及反馈、归档的方便。编号要有记录且要规范。
必须有iso13485质量管理体系审核员资格证书吗？
看你干什么了 如果是正式的审核，当然需要。
单位申报审核员有发展前途。 去厂子里做审核，还有红包拿。 内审员400块一张内审员证书，任务是内部检查。你说这玩意能有多大的用处？ 申报审核员，一直往各大医械厂跑， 有工资拿，有红包拿。 医疗器械申报审核员必须先是iso9001外审员资格。 大专、或者本科学历
计量检定机构 必须有质量管理体系吗？
这个好像不需要，第三方计量公司只需要在中国合格评定委员会（CNAS）上备案批准就可以开展计量工作。
产品出口欧洲必须有CE认证吗？
你好，是的，是要办理的！名！CE认证涵盖的产品范围很广，CE认证是欧盟对进入市场销售的产品的强制性认证，必须通过CE认证。如果没有CE证书，海关就很难过，更别说在市场销售了，被查处的话还会进行产品召回，甚至是销毁，严重者要进行罚款，所以为了企业减少不必要的损失，还是要办理CE认证的！
出口欧洲必须有CE认证吗？
是的，CE认证咨询是iso三体系认证进入欧盟单位的基本要求，用于清关和当地销售
1、机械指令（MD）
2、建筑iso三体系认证指令（CPD）
3、低电压指令（LVD）
4、医疗器械指令（MDD）
5、无线电与通讯（R&TTE）
6、个人防护iso三体系认证（PPE）
7、娱乐游艇设备（RCD）
8、燃具设备（90/396/EEC）
9、电磁兼容性（EMC）
10、电梯指令（Lift）1
1、防爆指令（ATEX）1
2、热水锅炉器具（92/42/eec）
一、 什么是CE标志？近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的iso体系证书中, CE标志的使用越来越多, 加贴CE标志的iso体系证书表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
二、 字母CE代表什么意思？在过去, 欧共体单位对进口和销售的iso三体系认证要求各异, 根据一国标准制造的iso体系证书到别国极可能不能上市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分, CE应运而生。因此, CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事实上, CE还是欧共体许多单位语种中的"欧共体"这一词组的缩写, 原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC, 后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA, 意大利文为COMUNITA EUROPEA, 葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA, 西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等, 故改EC为CE。当然, 也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND) (符合欧洲(要求))。
三、 CE标志有何重要意义CE标志的意义在于: 用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的iso三体系认证符合有关欧洲指令规定的主要要求( Essential Requirements),并用以证实该iso三体系认证已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明, 真正成为iso三体系认证被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业iso三体系认证, 没有CE标志的, 不得上市销售, 已加贴CE标志进入市场的iso三体系认证, 发现不符合安全要求的, 要责令从市场收回, 持续违反指令有关CE标志规定的, 将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
四、 CE标志有没有证明质量合格的含义构成欧洲指令核心的"主要要求", 在欧共体1985年5月7日的 (85/C136/01) 号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义, 即只限于iso三体系认证不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求, 而不是一般质量要求, 协调指令只规定主要要求, 一般指令要求是标准的任务。iso三体系认证符合相关指令有关主要要求, 就能加附CE标志, 而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是: CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。一个带有CE标志的风筝,并不意味着能飞得好, 而只表明该风筝符合安全规定。
1：主要CE认证咨询是由由欧盟国的海关统一核查（从非欧盟过运送货物到欧盟国），所以大家都默认为CE认证咨询是清关iso三体系认证之一，形成了一个惯例。其实也不是所有的iso三体系认证都需要CE认证咨询，因为有时候要求不一样，如机械、低电压电气iso三体系认证、电磁兼容性iso三体系认证等这些是强制性必须要CE认证咨询的。有的海关也可能临时兴起想查你的货，有时候是客户自己需要。而且现在CE的范围非常的大，所以国内的做法基本上“一刀切”，因为一旦面临处罚和诉讼，CE可以作为你有利的证据并且降低风险。2：CE认证咨询（CONFORMITE EUROPEENNE）是即只限于iso三体系认证不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。目的是为了保护欧盟成员国人民的健康安全。3：中国应该积极面对CE认证咨询，这不但是保证了和提升了自身的货物质量，而且也是帮助制造商打开欧盟大门的一张PASSPORT。
iso三体系认证出口到欧洲，如果是欧盟单位，那做CE是最低的要求了，个别客户还要求欧盟机构的CE证书，如TUV-CE等。
