质量管理体系的建立过程，质量管理体系建立的过程

中证集团ISO认证 2023-07-31 13:40

质量管理体系的建立过程？

企业建立质量管理体系,应以正确的质量管理指导思想为基础,以科学的质量管理原则为指导,以质量管理手册为表现形式,通过对质量管理体系的科学评价,经过连续不断的评价、修正,再评价、再修正完成。一般经过以下步骤:
1、确立企业建立质量管理体系的指导思想。质量管理体系是企业整个管理体系的一个子系统,其建立的目标必须符合企业发展的战略目标,成为企业成功发展的保证。
2、明确企业建立质量管理体系的具体职能和体系结构。在正确的指导思想指导下,应用“质量环”工具,分析确定企业建立质量管理体系的职能范围。在应用“质量环”分析时,要根据本企业iso三体系认证的特点,分析iso三体系认证质量产生、形成和实现的过程,从中找出可能影响iso三体系认证质量的各个环节,研究确定每个环节的质量职能。
3、以iso三体系认证的形式建立企业质量管理手册。企业的质量管理手册由阐明该企业的质量方针,并描述其质量管理体系的iso三体系认证组成。质量管理手册涉及了企业有关质量管理的全部活动,以标题和范围反映其应用领域。一般情况下,企业质量管理手册包括或涉及质量方针;影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系;质量管理体系程序和说明;关于手册评审、修改和控制的规定等内容。
4、对经过实践运行的质量管理体系进行评价。评价的目的是为了确定企业质量活动及其有关结果是否符合计划安排,以及这些安排是否达到了预期目标。评价的方法是通过对构成质量管理体系各要素的审核来进行的。根据审核目的不同,质量管理体系审核有内部审核和外部审核两种类型。
5、根据评价结果对质量管理体系进行进一步改进。企业开展质量管理体系评价的主要目的,是为了给企业质量管理体系改进提供依据。实践证明,企业iso三体系认证质量能否使顾客满意,并为企业带来效益,取决于该企业所建立质量管理体系的有效性和运行效率。

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2.
4.2 质量管理体系的建立 ISO9000 质量管理体系基础和术语

企业建立质量管理体系,应以正确的质量管理指导思想为基础,以科学的质量管理原则为指导,以质量管理手册为表现形式,通过对质量管理体系的科学评价,经过连续不断的评价、修正,再评价、再修正完成。一般经过以下步骤:

质量管理体系建立的过程？

第一步：确定审核机构第二步：公司调查第三步：编制iso三体系认证
1.确定质量方针
2.确定质量目标
3.编制程序iso三体系认证
4.编制管理办法
5.编制表单
6.体系运行控制
7.定期审核（内部审核/外部审核/iso三体系认证审核/管理评审）
8.年度改进提案（各部门提交）
9.持续改善（不断循环）

质量管理体系的建立和实施推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。
一、培训起步，职能分工：
二、编写iso三体系认证、试点运行：
三、内部审核、正式运行：
四、模拟审核，准备认证咨询：
五、正式审核，体系维持：
一、培训起步，职能分工：（返回页首）
1.培训起步： A.全员ISO9000基础知识培训。 a.培训目的
1.了解ISO9000族标准的内容；
2.了解ISO9000族标准的基本要求；
3.了解ISO9000族标准的实施办法；
4.了解企业推行ISO9000意义和计划。 b 学习内容：
1.什么是ISO9000族标准；
2.对标准的理解；
3.本公司推行ISO9000意义；
4.本公司推行ISO9000的计划和要求。 c.参加人员和学习时间：
1.参加人员：全体人员
2.学习时间：3个人周。 B.骨干培训 a.培训目的
1.了解ISO9000族标准的基本内容；
2.领导在质量体系中的作用；
3.了解为什么要推行ISO9000；
4.要了解如何推行ISO9000。 b.学习内容
1.ISO9000族标准的结构、原理和内容概述；
2.重要的质量概念；
3.实施标准的指导思想；
4.领导在体系中的作用；
5.体系认证咨询、维护和改进的过程。 c.参加人员和学习时间
1.参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。
2.学习时间：2－4个人周。 C、iso三体系认证编写技能培训 a 培训目的
1.掌握iso三体系认证编写方法；
2.结合本公司实际如何编制有关iso三体系认证。 b 学习内容
1.质量体系iso三体系认证总论；
2.质量手册编写；
3.程序iso三体系认证编写；
4.工作iso三体系认证编写；
5.质量计划制定；
6.质量记录。 c.参加人员和学习时间参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000工作小组内的成员，专职质量管理人员。学习时间：3－5个人周。
2.建立组织 A.领导小组－ISO9000委员会推行ISO9000，领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极地带头参加这项工作。 .带头学习ISO9000基础知识； .积极推动公司工作； .给出人力和物力支持； .成立领导小组，主要领导都应当参与； .任命管理代表，负责标准中规定的职责； .及时处理有关重大问题； .组织管理评审。 B.工作机构——质管部为了推行ISO9000，公司应成立专门工作机构，负责全公司推行ISO9000组织协调工作，作为一个办事核心。应保证： .所有各有关部门都能参与工作小组； .有专职人员； .有骨干力量。骨干人员应对ISO9000有较全面系统的学习，最好有一定相关工作经历。 C.管理者代表公司应按标准要求任命管理者代表。 .管理者代表应由较高管理者指定； .管理者代表应是公司管理层成员； .管理者代表应具有如下职责：确保按照标准规定建立、实施和维持质量体系要求；向管理者报告质量体系的执行情况，以便评审和改进质量体系；管理者代表的职责还可以包括就质量体系方面与外部机构的联络。 •
3、系统调查－诊断 A、诊断的目的通过诊断，达到以下目的： a.现有质量体系与标准的符合性： .找出与标准之间差距； .找出形成这些差距原因。 b．识别确定对质量体系进行修改的内容： (1).体系标准和要素选择； (2).机构调整内容； (3).体系iso三体系认证清单； (4).需新编制的iso三体系认证（清单）。 B、诊断的依据诊断工作一般应按某一合适的质量体系标准、主要合同和本单位一些基本法规。根据各单位具体情况，诊断的依据可以归纳成如下几个方面： a．质量体系标准：例如ISO9001：2000版标准，诊断所选择的标准与申请认证咨询的标准应是一致的。 b．合同：质量体系应能基本满足各客户的要求，因此，合同应是论断的一个重要依据。 c．本单位的基本规定、规程：如有关标准化方面的、有关计量方面的、有安全方面的等等，这些规定、规程是否合理及合理的内容是否被有效运行，诊断时要检查的内容。 d．社会或行业有关法规质量体系不仅要满足质量体系标准、合同和公司有关规定，还应该符合单位、地区、行业有关法律、法规、规章制度的要求，诊断时应作为考虑。 (1).有关安全法规； (2).有关计量法规； (3).有关环保法规； (4).有关劳动法规。 C、实施诊断的人员实施诊断员可以是公司内部的人员，也可以公司委托的外部机构，如咨询机构的人员，因此实施诊断的人员可以有如下几方面： a.咨询人员：如果公司聘请了咨询人员，诊断工作可以其为主进行。为此咨询机构可以委派专门诊断、检查工作组，制订计划，在企业确认的基础上按计划进行诊断。 b.内部审核员：如果公司有经培训合格并胜任该项工作的人员，可以认证其进行诊断工作。 c.第三方审核机构的人员：如果公司有需要，可以聘请外部审核机构的审核员为公司进行诊断。 D、诊断工作的实施过程 a.确定诊断小组。 b.确定诊断依据和诊断对象。 c.制订诊断计划，编制诊断工作iso三体系认证。 d.现场诊断检查 (1).与现场人员交谈，了解情况； (2).检查现场iso三体系认证和记录； (3).如实记录体系运行现状。 e. 提交诊断报告 (1).不合格报告； (2).诊断结论； (3).体系iso三体系认证清单； (4).需新编制和修订的iso三体系认证（清单）。
4. 职能分工－体系iso认证 A.制订质量方针； B.任命管理者代表主要责任： a.协助管理者确保按标准的要求建立质量体系。 b.负责质量体系的实施和维护。 c.负责组织内部质量体系审核，向较高管理者报告体系执行情况，以便评审和改进。 d.就质量体系方面问题与外部联系。 C.iso认证调整组织机构 a.各部门职责应覆盖标准要求。 b.各部门有清楚的职责。 c.各部门工作之间有合理的衔接。 d.职能分工形成书面iso三体系认证，并经充分讨论。 e.应把有关质量的策划、控制、协调、检查、改进工作都反映出来。 D.质量体系标准的删减 a. 根据ISO9001：2000版规定当本标准的任何要求因组织及其iso三体系认证的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的iso三体系认证的能力或责任要求，否则不能声称符合本标准。 b..按合同要求，规定对质量体系的补充要求，例如统计过程控制要求、安全性要求等。 E.确定新体系中iso三体系认证结构 a.典型iso三体系认证层次
二、编写iso三体系认证、试点运行：（返回页首）
1.编写iso三体系认证 A、列出iso三体系认证清单：质量手册：手册的构成职能的分配组织间接口手册中要素描述有关支持性iso三体系认证程序iso三体系认证：需编制哪些程序iso三体系认证每个程序iso三体系认证对应标准那个要素各程序iso三体系认证之间有无重复、有无遗漏各程序iso三体系认证形成的记录有关支持性iso三体系认证工作iso三体系认证：作业指导书工艺iso三体系认证等技术类iso三体系认证管理iso三体系认证报告和表格 B、明确哪些旧iso三体系认证作废、哪些保留： C、分配iso三体系认证编写任务：各部门参与质管部集中 D、起草iso三体系认证：工作流程阐述简捷语言标准 iso三体系认证传递 E、iso三体系认证讨论：内部讨论—适用性外部检查—完整性 F、iso三体系认证批准发效审核、批准复印、装订受控、登记发效、签收
2.试点运行 A、体系交底：手册：特点、使用、保管要求；程序：特点、注意事项、形成记录、各程序之间接口；工作iso三体系认证：需要掌握关键问题如何记录，报告不合格品。 B、培训、宣传：培训：岗位培训；特殊岗位培训考核；管理人员程序iso三体系认证培训；全员质量方针、目标培训。宣传：质量方针；试运行计划； ISO9000认证咨询计划；体系iso三体系认证内容介绍。 C、其他配套工作：计量；合格分承包方许定；标识的制作。 D、试运行：补充完善基础工作：边运行，边完善第三层次iso三体系认证；修改体系iso三体系认证：边运行，边修改不合适的iso三体系认证；作为记录并保存好记录以推供证据。
三、内部审核、正式运行：（返回页首）
1.部审核、管理评审： A、至少进行一次内部审核，组织应制订审核计划、审核清单、审核报告、不合格项的跟踪和监督等有关活动记录和iso三体系认证应保存完好，以便以认证咨询检查。 B、至少安排一次管理评审，以评价新体系的有效性和适用性，同时积累一次管理评审活动记录，评审按程序iso三体系认证要求进行。
2.正式运行：通过内部审核、管理评审，对体系iso三体系认证中不切合实际或规定不合适之处进行及时的修改，在一系列修改后，发布第二版质量手册、程序iso三体系认证进行正式运行。
四、模拟审核，准备认证咨询：（返回页首）
1.为了减少认证咨询一次通过可能存在的某种风险，在由第三方正式审核之前，可以由内部审核组成类似的外部机构进行一次模拟审核或请已确认的认证咨询机构进行预审。
2.企业应本着对自己有利的观点选择认证咨询机构，一般应从以下几个方面考虑： A.、客户要求； B、.企业所在地区；在选择认证咨询机构时应在原则上就近就便； C、.认证咨询机构的认证咨询范围和有效性； D、.费用；正常认证咨询收费和交通、食宿等其它费用。
五、正式审核，体系维持：（返回页首）
1.接受所选择的认证咨询机构的正式审核。
2.体系维持与提高 A、检查现场中问题，不断地改进和巩固； B、进一步完善体系iso三体系认证，加强协调监督工作； C、定期开展内部质量审核和管理评审。

质量管理体系的建立和实施推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。
一、培训起步，职能分工：
二、编写iso三体系认证、试点运行：
三、内部审核、正式运行：
四、模拟审核，准备认证咨询：
五、正式审核，体系维持：
一、培训起步，职能分工：（返回页首）
1.培训起步： A.全员ISO9000基础知识培训。 a.培训目的
1.了解ISO9000族标准的内容；
2.了解ISO9000族标准的基本要求；
3.了解ISO9000族标准的实施办法；
4.了解企业推行ISO9000意义和计划。 b 学习内容：
1.什么是ISO9000族标准；
2.对标准的理解；
3.本公司推行ISO9000意义；
4.本公司推行ISO9000的计划和要求。 c.参加人员和学习时间：
1.参加人员：全体人员
2.学习时间：3个人周。 B.骨干培训 a.培训目的
1.了解ISO9000族标准的基本内容；
2.领导在质量体系中的作用；
3.了解为什么要推行ISO9000；
4.要了解如何推行ISO9000。 b.学习内容
1.ISO9000族标准的结构、原理和内容概述；
2.重要的质量概念；
3.实施标准的指导思想；
4.领导在体系中的作用；
5.体系认证咨询、维护和改进的过程。 c.参加人员和学习时间
1.参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。
2.学习时间：2－4个人周。 C、iso三体系认证编写技能培训 a 培训目的
1.掌握iso三体系认证编写方法；
2.结合本公司实际如何编制有关iso三体系认证。 b 学习内容
1.质量体系iso三体系认证总论；
2.质量手册编写；
3.程序iso三体系认证编写；
4.工作iso三体系认证编写；
5.质量计划制定；
6.质量记录。 c.参加人员和学习时间参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000工作小组内的成员，专职质量管理人员。学习时间：3－5个人周。
2.建立组织 A.领导小组－ISO9000委员会推行ISO9000，领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极地带头参加这项工作。 .带头学习ISO9000基础知识； .积极推动公司工作； .给出人力和物力支持； .成立领导小组，主要领导都应当参与； .任命管理代表，负责标准中规定的职责； .及时处理有关重大问题； .组织管理评审。 B.工作机构——质管部为了推行ISO9000，公司应成立专门工作机构，负责全公司推行ISO9000组织协调工作，作为一个办事核心。应保证： .所有各有关部门都能参与工作小组； .有专职人员； .有骨干力量。骨干人员应对ISO9000有较全面系统的学习，最好有一定相关工作经历。 C.管理者代表公司应按标准要求任命管理者代表。 .管理者代表应由较高管理者指定； .管理者代表应是公司管理层成员； .管理者代表应具有如下职责：确保按照标准规定建立、实施和维持质量体系要求；向管理者报告质量体系的执行情况，以便评审和改进质量体系；管理者代表的职责还可以包括就质量体系方面与外部机构的联络。 •
3、系统调查－诊断 A、诊断的目的通过诊断，达到以下目的： a.现有质量体系与标准的符合性： .找出与标准之间差距； .找出形成这些差距原因。 b．识别确定对质量体系进行修改的内容： (1).体系标准和要素选择； (2).机构调整内容； (3).体系iso三体系认证清单； (4).需新编制的iso三体系认证（清单）。 B、诊断的依据诊断工作一般应按某一合适的质量体系标准、主要合同和本单位一些基本法规。根据各单位具体情况，诊断的依据可以归纳成如下几个方面： a．质量体系标准：例如ISO9001：2000版标准，诊断所选择的标准与申请认证咨询的标准应是一致的。 b．合同：质量体系应能基本满足各客户的要求，因此，合同应是论断的一个重要依据。 c．本单位的基本规定、规程：如有关标准化方面的、有关计量方面的、有安全方面的等等，这些规定、规程是否合理及合理的内容是否被有效运行，诊断时要检查的内容。 d．社会或行业有关法规质量体系不仅要满足质量体系标准、合同和公司有关规定，还应该符合单位、地区、行业有关法律、法规、规章制度的要求，诊断时应作为考虑。 (1).有关安全法规； (2).有关计量法规； (3).有关环保法规； (4).有关劳动法规。 C、实施诊断的人员实施诊断员可以是公司内部的人员，也可以公司委托的外部机构，如咨询机构的人员，因此实施诊断的人员可以有如下几方面： a.咨询人员：如果公司聘请了咨询人员，诊断工作可以其为主进行。为此咨询机构可以委派专门诊断、检查工作组，制订计划，在企业确认的基础上按计划进行诊断。 b.内部审核员：如果公司有经培训合格并胜任该项工作的人员，可以认证其进行诊断工作。 c.第三方审核机构的人员：如果公司有需要，可以聘请外部审核机构的审核员为公司进行诊断。 D、诊断工作的实施过程 a.确定诊断小组。 b.确定诊断依据和诊断对象。 c.制订诊断计划，编制诊断工作iso三体系认证。 d.现场诊断检查 (1).与现场人员交谈，了解情况； (2).检查现场iso三体系认证和记录； (3).如实记录体系运行现状。 e. 提交诊断报告 (1).不合格报告； (2).诊断结论； (3).体系iso三体系认证清单； (4).需新编制和修订的iso三体系认证（清单）。
4. 职能分工－体系iso认证 A.制订质量方针； B.任命管理者代表主要责任： a.协助管理者确保按标准的要求建立质量体系。 b.负责质量体系的实施和维护。 c.负责组织内部质量体系审核，向较高管理者报告体系执行情况，以便评审和改进。 d.就质量体系方面问题与外部联系。 C.iso认证调整组织机构 a.各部门职责应覆盖标准要求。 b.各部门有清楚的职责。 c.各部门工作之间有合理的衔接。 d.职能分工形成书面iso三体系认证，并经充分讨论。 e.应把有关质量的策划、控制、协调、检查、改进工作都反映出来。 D.质量体系标准的删减 a. 根据ISO9001：2000版规定当本标准的任何要求因组织及其iso三体系认证的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的iso三体系认证的能力或责任要求，否则不能声称符合本标准。 b..按合同要求，规定对质量体系的补充要求，例如统计过程控制要求、安全性要求等。 E.确定新体系中iso三体系认证结构 a.典型iso三体系认证层次
二、编写iso三体系认证、试点运行：（返回页首）
1.编写iso三体系认证 A、列出iso三体系认证清单：质量手册：手册的构成职能的分配组织间接口手册中要素描述有关支持性iso三体系认证程序iso三体系认证：需编制哪些程序iso三体系认证每个程序iso三体系认证对应标准那个要素各程序iso三体系认证之间有无重复、有无遗漏各程序iso三体系认证形成的记录有关支持性iso三体系认证工作iso三体系认证：作业指导书工艺iso三体系认证等技术类iso三体系认证管理iso三体系认证报告和表格 B、明确哪些旧iso三体系认证作废、哪些保留： C、分配iso三体系认证编写任务：各部门参与质管部集中 D、起草iso三体系认证：工作流程阐述简捷语言标准 iso三体系认证传递 E、iso三体系认证讨论：内部讨论—适用性外部检查—完整性 F、iso三体系认证批准发效审核、批准复印、装订受控、登记发效、签收
2.试点运行 A、体系交底：手册：特点、使用、保管要求；程序：特点、注意事项、形成记录、各程序之间接口；工作iso三体系认证：需要掌握关键问题如何记录，报告不合格品。 B、培训、宣传：培训：岗位培训；特殊岗位培训考核；管理人员程序iso三体系认证培训；全员质量方针、目标培训。宣传：质量方针；试运行计划； ISO9000认证咨询计划；体系iso三体系认证内容介绍。 C、其他配套工作：计量；合格分承包方许定；标识的制作。 D、试运行：补充完善基础工作：边运行，边完善第三层次iso三体系认证；修改体系iso三体系认证：边运行，边修改不合适的iso三体系认证；作为记录并保存好记录以推供证据。
三、内部审核、正式运行：（返回页首）
1.部审核、管理评审： A、至少进行一次内部审核，组织应制订审核计划、审核清单、审核报告、不合格项的跟踪和监督等有关活动记录和iso三体系认证应保存完好，以便以认证咨询检查。 B、至少安排一次管理评审，以评价新体系的有效性和适用性，同时积累一次管理评审活动记录，评审按程序iso三体系认证要求进行。
2.正式运行：通过内部审核、管理评审，对体系iso三体系认证中不切合实际或规定不合适之处进行及时的修改，在一系列修改后，发布第二版质量手册、程序iso三体系认证进行正式运行。
四、模拟审核，准备认证咨询：（返回页首）
1.为了减少认证咨询一次通过可能存在的某种风险，在由第三方正式审核之前，可以由内部审核组成类似的外部机构进行一次模拟审核或请已确认的认证咨询机构进行预审。
2.企业应本着对自己有利的观点选择认证咨询机构，一般应从以下几个方面考虑： A.、客户要求； B、.企业所在地区；在选择认证咨询机构时应在原则上就近就便； C、.认证咨询机构的认证咨询范围和有效性； D、.费用；正常认证咨询收费和交通、食宿等其它费用。
五、正式审核，体系维持：（返回页首）
1.接受所选择的认证咨询机构的正式审核。
2.体系维持与提高 A、检查现场中问题，不断地改进和巩固； B、进一步完善体系iso三体系认证，加强协调监督工作； C、定期开展内部质量审核和管理评审。