昆山iso13485器械认证，昆山iso器械认证

昆山ISO14001环境体系认证/昆山ISO22000食品安全认证/昆山ISO13485医疗器械体系认证？

可以咨询下弗锐达医疗器械咨询机构。

医疗器械ISO13485、CE证书？

“CE”标志是一种安全认证咨询标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。 ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

iso13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对iso三体系认证的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证咨询可以增强医疗工作者和最终用户对您iso三体系认证的信任。同时，通过iso13485认证咨询，结合欧盟ce的mdd指令，您的iso三体系认证可以自由进入欧洲市场。 iso13485认证咨询的好处 提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度 提高和保证iso三体系认证的质量，使企业获取更大的经济效益 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证 有利于增强iso三体系认证的竞争力，提高iso三体系认证的市场占有率 通过有效的风险管理，有效降低iso三体系认证出现质量事故或不良事件的风险

什么是医疗器械认证中的ISO13485？

ISO13485就是医疗器械管理体系 做认证咨询的

医疗器械ISO13485适用范围？

ISO13485要求适用于从事医疗器械的ISO认证和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO1348要求也适用于为上述。

iso即世界标准化组织，13485是其发布的iso三体系认证号，即医疗器械质量管理体系 跟iso 9000族类似，但是为医疗器械特定的。

ISO13485要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO1348要求也适用于为上述。

做ISO13485医疗器械认证的好处是什么？

拥有ISO认证咨询证书，成为了各类组织在质量、环保、安全和承担社会责任等方面的富有成效的象征。

现在的问题不是有什么好处， 现在在医疗器械中做的比较普遍的2项认证咨询是iso9001和iso13485，就好像两只鞋一样。 现在您不做，就好像别人都穿着鞋，您光着脚一样，怎么和别人争呢， 呵呵，这些都已经成为基本要求了

企业实施ISO13485：2003的好处
1.通过ISO13485认证咨询将有助于您的公司发展和改进业绩。 a.在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。 b.认证咨询机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。 c.客户越来越关注医疗iso三体系认证、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的iso三体系认证和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。
2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询能够证明您在iso三体系认证质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。