医疗器械的认证机构，医疗器械13485认证机构

医疗器械CE认证的医疗器械CE证书的分类？

目前有如下几种类型的CE证书：

医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围：包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾l 调查，更换或修改解剖或生理过程的l 受孕控制
3. 医疗器械CE认证(MDR认证)分类：医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV
2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：1) Class I other 1类其他2) Class I sterile 1类灭菌3) Class I measurement function 1类测量4) Class IIa 2a类5) Class IIb 2b类6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

江西哪里有医疗器械CE认证机构？

这个不太清楚。。。。。。登高人来

医疗器械CE的认证机构，目前国内有几家？

目前情况不是十分明朗，但仍然有资格做CE认证咨询的应该还有3-4家。 包括TUV南德、TUV莱恩、BSI，和刚进入中国的DEKRA

德国莱茵tuv更好一些,很多企业都在那边做的.

目前情况不是十分明朗，但仍然有资格做CE认证咨询的应该还有3-4家。包括TUV南德、TUV莱恩、BSI，和刚进入中国的DEKRA

医疗器械CE认证的背景？

1. 总部基于英国的全球跨国企业；在全世界56个国家设有办事处，拥有超过3万家各类注册客户；

class IIa 的医疗器械CE认证？

你做ITS的ISO13485申请TUV的CE，要重新做ISO13485，TUV不认可其他机构的ISO13485，省钱可以找ITS申请CE或者其他机构

具体问TUV的，有时候要求不一样

要的，IIa类iso三体系认证是iso三体系认证技术文档和质量体系双要求。对质量体系的要求是基于13485的要求上，加入了欧美法律法规的要求，所以，还是要对体系审核的。如果申请了TUV的证书，就可以不保留ITS的证书了。ITS一般只能做体系认证咨询，IIa以上的iso三体系认证，一般都是选TUV做，都是本土审核员，省心，省钱！