医疗器械产品3c认证范围，iso13485医疗器械申请范围

医疗器械ISO13485适用范围？

ISO13485要求适用于从事医疗器械的iso认证和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO1348要求也适用于为上述。

iso即世界标准化组织，13485是其发布的iso三体系认证号，即医疗器械质量管理体系 跟iso 9000族类似，但是为医疗器械特定的。

ISO13485要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO1348要求也适用于为上述。

哪些医疗器械必须通过3C产品认证？

据我所知有心电图机、血液透析装置、空心纤维透析器、植入式心脏起搏器、滚压式血泵等等 是根据《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》设定的。奥咨达医疗器械咨询机构

理论上来讲医疗器械都是强制要做3C的但实际上很多都没做以下iso三体系认证有专门的强制性认证咨询实施规则，估计是很难逃掉的：《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（心电图机）CNCA-08C-032：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（血液透析装置）CNCA-08C-033：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（血液净化装置的体外...

理论上来讲医疗器械都是强制要做3C的但实际上很多都没做以下iso三体系认证有专门的强制性认证咨询实施规则，估计是很难逃掉的：《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（心电图机）CNCA-08C-032：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（血液透析装置）CNCA-08C-033：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（血液净化装置的体外循环管道）CNCA-08C-034：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（空心纤维透析器）CNCA-08C-035：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（植入式心脏起搏器）CNCA-08C-036：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（医用X射线诊断设备）CNCA-08C-037：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（滚压式血泵）CNCA-08C-038：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（滚压式搏动血泵）CNCA-08C-039：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（鼓泡式氧合器）CNCA-08C-040：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（热交换器）CNCA-08C-041：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（热交换水箱）CNCA-08C-042：2001《医疗器械类iso三体系认证强制性认证咨询实施规则》（硅橡胶泵管）CNCA-08C-043：2001

医疗器械注册产品标准YZB是不是医疗器械质量管理体系认证？

不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是iso90001/13485，GB/0287等相关的质量体系认证咨询，如GMP、CE、CMD等体系认证咨询。

不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是ISO90001/13485，GB/0287等相关的质量体系认证咨询，如GMP、CE、CMD等体系认证咨询。

不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是iso90001/13485，gb/0287等相关的质量体系认证咨询，如gmp、ce、cmd等体系认证咨询。  奥咨达医疗器械咨询机构

医疗器械产品ISO9001怎么做？

找专门的认证咨询公司来做

医疗企业所需要做的应该是iso13485（医疗企业管理体系）这个是针对医疗用品方面的认证咨询iso9001也需要做，但是就是作为一种基础了所以，一般想您公司需要做两个体系的认证咨询，一个是iso13485一个是iso9001

医疗器械产品如何取得CE认证？

我这里办理咨询CE认证咨询。全程一条龙服务。网名就是我的手机号。您可以向我电话咨询，技术+实力=信誉保证！欢迎垂询。

医疗器械认证咨询TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供全面的医疗器械iso三体系认证认证咨询服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，同时我们将充分利用我们国际化的平台，为医疗器械企业提供更加全面的服务。我们采用不同的认证咨询模式，为生产不同医疗器械iso三体系认证的制造商提供认证咨询服务，服务包括：
1.iso三体系认证分类判定
2.企业技术iso三体系认证协助
3.企业管理提携协助
4.iso三体系认证测试
5.工厂审核（适用时）
6.CE证书颁发背景
1. 总部基于英国的全球跨单位业；在全世界56个单位设有办事处，拥有超过3万家各类申报客户；
2. 亚太总部位于上海，为客户提供快捷、专业、值得信赖的服务；
3. 技术专家长期参与欧洲法规的研究和制定，数十年的iso三体系认证及体系认证咨询经验，为客户提供一站式解决方案；
4. 认证咨询iso三体系认证涉及各种不同类别的医疗器械，获证客户数超过300家；
5. 公开，公正的认证咨询服务过程，确保客户全程监控。测试和审核目前我们已经将测试和审核本地化，即所有测试和审核都会在国内进行，由国内工作人员，这样可以节约企业的成本和测试周期