更新日期：2022-08-14 15:55:10 浏览：1217
whatever 发表于 2022-08-14 16:21:08
潮了个镇 发表于 2022-08-14 16:24:24
溫溫__Ivan 发表于 2022-08-14 17:05:15
小周同学 发表于 2022-08-14 17:05:33
不同：ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。
相同：两者的条款有一定的对应关系，基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度，反之亦然。
安点。 发表于 2022-08-14 17:05:39
不同：ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。
相同：两者的条款有一定的对应关系，基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度，反之亦然。
天曼 发表于 2022-08-14 16:20:27
糖仔 发表于 2022-08-14 16:21:33
鹿一 发表于 2022-08-14 16:22:38
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃
可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。
帮我解答一下这些问题
额稍等
帮我简述一下回答可以吗？
轩轩学子 发表于 2022-08-14 16:23:33
都不同等。
ISO9001 是质量管理体系，讲究的是PDCA 循环。
13485 或者TS16949 讲究的预防。与ISO9001 存在明显差异
九月山 发表于 2022-08-14 16:45:08
ISO9001质量管理体系认证
首先就应该保证申请组织拥有独立的证明文件，其中包含组织机构代码证或者是已经年检的营业执照。另外还有许可证以及资质证书的复印件。生产工艺的流程图以及工作原理图。申请认证产品的一些基础信息，比如质量报告，用途信息，产量信息，还有技术信息等等。产品标准清单，还有产品标准清单的法律法规。
ISO14001环境管理体系认证
申请ISO14001环境管理体系主要是为了有效强调持续性的改进，要求组织创建明确的职责，运作规范化的管理体系。通过合理并且有效的方案，能够达到环境指标，有效实现环境的方针，同时也可以给予支持。环境管理体系所涉及到的要素包含计划，活动组织，机构，程序以及职责等等，会分成4个部分以及十七大要素。
ISO45001职业健康安全管理体系认证
ISO45001职业健康安全管理体系认证主要是通过专业性的评估以及符合相应法规的鉴定，能够有效寻找出在目前产品，活动工作环境里面的危险源。针对一些不容许出现的风险或者是危险，来有效制定合适的控制计划执行控制的计划，定期检查评估职业安全的计划或者是规定。另外还需要有效创建包含一系列因素的管理体系，其中包含职责信息，沟通应急准备组织结构以及响应要素等等，能够持续性改进职业的健康安全。
ISO20000信息技术服务体系认证
ISO20000信息技术服务体系认证是面向机构的服务管理标准，主要的目的是为了有效提供建立实施监控以及改进的服务管理体系模型。这是当前在金融机构，高科技产业，还有电信机构不可以缺少的一个重要机制。这也让所有的it管理者会拥有着参考的框架，能够达到管理it服务的效果，可以通过认证的方式来表达。其实这一次的认证会通过4个完全不一样的方面来有效介绍准备的阶段，事实上这4个部分的内容大部分都是认证过程中所不可以缺少的，但是因为组织的架构和管理的基础有所区别，所以可能也会存在一定的差异性。
ISO22000食品安全管理体系认证
沟通是有效保证任何一个食品联步骤的食品安全危害可以有效得到控制和确认。其中会包含食品中上游以及食品中下游之间的沟通。作为有效的食品安全体系，是有效建立架构化的管理体系，具有着运作以及改进的效果。同时还能够有效达到危害控制的作用，在目前的食品行业早已得到广泛的认可，可以有效用来确定所选择的策略，能够有效通过前期要求来进行联合的控制。
GB/T50430建设工程施工管理体系认证
在经过年检过的资质证书，企业执照，组织机构代码证是否齐全，这一点非常的重要，因为会形成受控的文件，并且进入到运行改进的阶段。体系的阶段就能够自行的完成，也可以找到一些专业的机构去协助。体系的文件，其中也会包含三大体系的手册，其中会包含各种操作指南，记录文件，还有规章制度，尽量要选择一些专业的机构。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证
ISO13485医疗器械质量管理体系认证主要适合于目前的医疗器械开发生产安装以及相应的服务设计，在目前的标准定义中，无论是单独性的使用又或者是组合使用，都必须要符合相应的条件。主要适合于疾病的诊断，疾病的预防，疾病的监护。损伤的诊断，损伤的监护或者损伤的治疗，同样也是解剖生理过程的研究以及调整。
IATF16949汽车行业质量体系认证
申请IATF16949汽车行业质量体系认证，就可以有效获得质量保证的标志，能够有效帮助企业第一时间获得顾客的信任，最终就可以拥有着比较广阔的市场空间。当企业在市场上拥有更好的发展空间时，就能够拥有更好的发展效果，这也是不容错过的。
ISO27001信息安全管理体系认证
从目前认证的公司现状来分析，大部分都会涉及到保险，电信数据处理中心，以及银行等行业。在颁发信息安全管理体系时，机构必须要获得国家的认可，如此才具有审核证书颁发证书的权利。
iso18001职业健康安全管理体系认证
职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式，使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。
haccp危害分析及关键控制点体系认证
HACCP危害分析及关键控制点体系认证是一种控制食品安全危害的预防性体系,用来使食品安全危害风险降低到较小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。
CMMI能力成熟度模型集成认证
自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来，相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用，但对于一些大型软件企业来说，可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题
CCC强制认证
3C认证的全称为“强制性产品认证制度”，它是各国**为保护消费者人身安全和安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。所谓3C认证，就是中国强制性产品认证制度，英文名称China Compulsory Certification，英文缩写CCC。
欧盟强制（CE）认证
CE认证是欧盟国家实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全，所以一般针对的都是老百姓日常接触的到的具有一定危险性的产品，比如大部分带电的产品都有触电危险，所以都要做CE认证。
CMA认证
中国计量认证简称“CMA”，是China Inspection Body andLaboratory Mandatory Approval的英文缩写。是根据中华人民共和国计量法的规定，由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面的认证及评价。这种认证对象是所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室；如各种产品质量监督检验站、环境检测站、疾病预防控制中心等等。
GB/T29490知识产权管理体系认证
知识产权工作除了可以促进企业技术创新，提升企业核心竞争力，改善企业市场竞争地位外，一些中央部位和地方政府出台的政策文件中，已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项，以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件，及早通过贯标认证，将有利于企业享受有关的国家政策，加快企业发展。
上海企业ISO20000认证有什么好处
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2022-05-11 11:50:56
北京企业做了iso9001认证有什么好处
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2022-05-11 11:28:32
13485质量管理体系，质量管理体系13485
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2022-05-11 11:14:05
企业通过产品质量认证有什么用？通过产品质量认证有什么好处
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2022-06-14 12:20:41
ts16949认证体系，ts16949体系
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质量体系认证9000和9001有什么好处，9001认证有什么好处和坏处
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ts16949跟ts13485有什么不同?中证集团iso体系认证公司专业为您提供ts16949跟ts13485有什么不同疑问解答服务,了解更多iso体系相关内容请咨询官网客服.
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