iso13485 警戒系统 什么意思
2022-02-11 13:10
指尖积木
认证咨询是：
认证咨询模式和技术iso三体系认证清单
附录Ⅶ（技术iso三体系认证+警戒系统+符合性声明模式）
该模式主要针对自我宣告类iso三体系认证（I类非无菌和无测量功能iso三体系认证），在此模式下，制造商只需准备一套有助于评定iso三体系认证符合MDD指令要求的技术iso三体系认证，同时考虑到与该iso三体系认证有关的性质和危险，制造商应建立一个系统程序（警戒系统）并保持更新，以便评价从器械生产后的阶段获得的经验并采取适当的方法实施改正措施。制造商在得知下列事故后，有义务立即通知主管当局：
—由于器械故障或特性或性能降低，以及标签或使用不当，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损；
—由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商因上述的原因，系统收回该类器械。 最后制造商只需在符合性声明中宣告iso三体系认证符合既定的评定程序，该模式要求的技术iso三体系认证清单如下：
a.制造厂家及iso三体系认证简介
b.基本要求检查表
c.风险分析
d.iso三体系认证的全面描述
e.测试报告，适当时，iso三体系认证相关的临床数据
f.适用的标准清单
g.iso三体系认证标签和包装要求
h.iso三体系认证说明书
i. EC符合性声明
2022-02-11 14:20:28
酸菜鱼
回答这个问题先要举了日常见到例子：目前国内的女性洗液，
有的是化妆品批号，有的是医疗器械批号，有的是药品批号，化妆品批号是最常见的，就是一般用的。标准和安全性要高一些的iso三体系认证就是用的医疗器械批号，因为只用于皮肤表面，单位药监局按照国际惯例把这类iso三体系认证划归属于一类医疗器械，如果接触组织内膜就属于二类医疗器械，如果要植入体内的或遇到血液的属于三类医疗器械，所以女性洗液最好的最安全的就是按一类医疗器械申报管理的，这类iso三体系认证安全有效，不需医嘱，平时可以使用而且无副作用。而要是按药字号申报的一般是因为药厂制造还有药物成份，这类iso三体系认证往往会有药物副作用等后顾之忧，所以如果不是很严重的病态，就最好不建议使用，即使使用，也要遵医嘱而且不宜长期使用。
iso 13485是国际通用的医疗器械标准中较高等级，如果化妆品能按照这个标准生产，管理，储运，销售，就可以放心大胆的使用了。目前，法国薇姿，欧莱雅，兰蔻，雅漾，理肤泉还没有能达到 iso 13485的标准。
2022-02-11 14:20:28
约瑟芬-
认证咨询是：
认证咨询模式和技术iso三体系认证清单
附录Ⅶ（技术iso三体系认证+警戒系统+符合性声明模式）
该模式主要针对自我宣告类iso三体系认证（I类非无菌和无测量功能iso三体系认证），在此模式下，制造商只需准备一套有助于评定iso三体系认证符合MDD指令要求的技术iso三体系认证，同时考虑到与该iso三体系认证有关的性质和危险，制造商应建立一个系统程序（警戒系统）并保持更新，以便评价从器械生产后的阶段获得的经验并采取适当的方法实施改正措施。制造商在得知下列事故后，有义务立即通知主管当局：
—由于器械故障或特性或性能降低，以及标签或使用不当，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损；
—由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商因上述的原因，系统收回该类器械。 最后制造商只需在符合性声明中宣告iso三体系认证符合既定的评定程序，该模式要求的技术iso三体系认证清单如下：
a.制造厂家及iso三体系认证简介
b.基本要求检查表
c.风险分析
d.iso三体系认证的全面描述
e.测试报告，适当时，iso三体系认证相关的临床数据
f.适用的标准清单
g.iso三体系认证标签和包装要求
h.iso三体系认证说明书
i. EC符合性声明
2022-02-11 14:21:57
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没有质量系统，只有ISO9001质量管理体系，这个认证体系是针对所有企业管理规范上的一个认证，是通过认证，让企业各个部门可以有效连接，工作流程和责任更加明确，让企业有一个长期明确的发展方向。
2022-02-09 16:37:02 545查看 2回答
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