ISO13485医疗器械质量管理体系认证
ISO13485医疗器械质量管理体系认证主要适合于目前的医疗器械开发生产安装以及相应的服务设计，在目前的标准定义中，无论是单独性的使用又或者是组合使用，都必须要符合相应的条件。主要适合于疾病的诊断，疾病的预防，疾病的监护。损伤的诊断，损伤的监护或者损伤的治疗，同样也是解剖生理过程的研究以及调整。
ISO37001反贿赂管理体系认证
ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可，主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针，还有目标，有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险，适用于一些小型组织，中型组织，大型组织，其中会包含公共部门，非营利性部门等等。
iso18001职业健康安全管理体系认证
职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式，使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。
GB/T29490知识产权管理体系认证
知识产权工作除了可以促进企业技术创新，提升企业核心竞争力，改善企业市场竞争地位外，一些中央部位和地方政府出台的政策文件中，已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项，以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件，及早通过贯标认证，将有利于企业享受有关的国家政策，加快企业发展。
CMMI能力成熟度模型集成认证
自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来，相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用，但对于一些大型软件企业来说，可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题
haccp危害分析及关键控制点体系认证
HACCP危害分析及关键控制点体系认证是一种控制食品安全危害的预防性体系,用来使食品安全危害风险降低到较小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。
ISO56002创新管理体系认证
这项认证就可以拥有着绝对性的竞争优势，这里面所说的是创新，如果没有创新就没有办法和竞争对手之间建立差异，也不可能会形成竞争上的优势
ISO29001石油和天然气认证
这是一种比较有优势性的认证，大家在选择认证时也会发现拥有好的效果，如果是第1次认证，首先还需要了解公司是否能够有效满足标准。
ISO41001设施管理体系认证
可以有效的提升当前企业每一个人的生产力，健康以及安全等等。可以有效提升管理工作的效率，能够达到改善重成本的作用。可以有效提升管理服务的整体品质水平。
ISO37101城市可持续发展及恢复管理体系认证
这不仅是可以针对当地的复杂性来做好良好的管理，其中也会包含强烈的认同感以及环境的独特特征，能够有效确定新的发展形势。在通过认证之后就可以有效提升市容，还能够带来持续性的机遇，可以获得更好的成就，所以这也是值得去申请认证的。
十月 发表于 2021-11-12 22:21:50
医疗器械行业ISO13485：2003标准
ISO 13485概述
ISO 13485系列ISO / TC 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月，ISO组织正式发布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001：2000标准，与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了ISO 9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而，如果组织不能达到这个标准只是声称也符合ISO 9001:2000标准。
ISO 13485包含安全，风险评估分析，临床调查和评估，监督和后期营销，客户投诉的调查，预警系统和其他技术标准的基本要求。
世界各国，更使审计iso三体系认证规格输入，如果这个标准的认证咨询，这意味着你的iso三体系认证一直以客户的信任。例如：
中国：健康医疗器械生产质量管理规范部（GMP）的实施，根据药事法，中国单位标准CNS 12681（ISO 9001）的有关规定和医疗设备的质量保证体系，以国际标准（ISO 13485）设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。
1美洲美国：制造商必须经过美国食品和药物管理局（FDA）批准设立的质量保证体系，以市场，并在序言中提到的规则是符合ISO 13485标准的相互协调。
2加拿大：制造商的质量管理体系必须以通过ISO 13485认证咨询，以出售其iso三体系认证在加拿大。
欧洲在大多数情况下，生产商须符合ISO 13485或EN46000标准。
亚太单位进口监管当局的许可申请程序，有明示或明文规定，要求制造商生产符合ISO 13485标准的证明。
307612398 发表于 2021-11-12 22:22:27
狐狸小姐 发表于 2021-11-14 16:23:16
统计观念、应用意识和推理能力”做了调整。共提出了10个核心概念。这就是：数感、符号意识、空间观念、几何直观、数据分析观念、运算能力、推理能力、模型思想、应用意识和创新意识。
iso/TC 176对iso/TC 210修订1996版iso13485（8）标准十分关注。iso/TC 176/SC2认为“医疗器械行业既运行在商业环境、又运行在法规环境中，iso 9001在医疗器械行业中作为法规应用，提出了特殊的挑战”。
1、在需要作为法规领域内一部分之处，iso13485可以包含对iso 9001的要求进行数量有限的增加、删除、更改或解释。
2、iso 13485应在其标准的标题中明确提到用于法规的目的。
3、iso 13485应明显地表示出和iso 9001要求的不同之处。
3、iso 13485应明显地表示出和iso 9001要求的不同之处。
4、iso 13485应包括一个明确的声明，符合用于法规的质量管理体系标准，不符合iso 9001，但它是接近于符合iso 9001的主要步骤。除非它符合于iso 13485附录B中附加的iso 9001的要求。
夫子创业联盟 发表于 2021-11-15 22:42:25
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。
因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
标准变化：
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。
主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。
心中有海 发表于 2022-03-21 16:31:47
iso13485最新标准下载就是企业质量管理体系,就是企业的产品进行保证的一个东西,认证了这个iso体系认证,就等于给了客户一张保证书,保证生产的产品质量持续稳定,而且会越做越好。
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