药品质量管理体系基础知识

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第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系iso三体系认证，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条 企业制定的质量方针iso三体系认证应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系iso三体系认证及相应的计算机系统等。

第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照单位有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚、欺不怎么样行为。

第二章 药品批发的质量管理

一、质量管理制度

1、质量管理体系iso三体系认证管理制度
2、质量管理体系iso三体系认证检查考核制度
3、药品采购管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品陈列管理制度

6、药品销售管理制度

7、供货单位和采购品种审核管理制度

8、处方药销售管理制度

9、药品拆零管理制度

10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

1
1、记录和凭证管理制度

1
2、收集和查询质量信息管理制度

1
3、药品质量事故、质量投诉管理制度

1
4、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

1
5、药品有效期管理制度

1
6、不合格药品、药品销毁管理制度

1
7、环境卫生管理制度

1
8、人员健康管理制度

1
9、药学服务管理制度

20、人员培训及考核管理制度

2
1、药品不良反应报告规定管理制度

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2、计算机系统管理制度

2
3、执行药品电子监管规定管理制度

————————药iso认证公司管理iso三体系认证

iso三体系认证iso认证流程建议：质量管理体系iso三体系认证管理制度｜编号：ZD01----2014｜

起草人：｜审核人：｜批准人：｜

起草日期：｜批准日期：｜执行日期：｜

申报记录：｜版本号：｜

1、目的：规范本企业质量管理体系iso三体系认证的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系iso三体系认证的管理。
5.
2.
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5.92
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5.9相关iso三体系认证：
5.8
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质量管理部2017年工作年度报告

2018年01月11日 发布

根据个人意愿，编制本工作年度报告。报告内容包括概况、质量管理体系情况、质量管理体系iso三体系认证、首营单位审核、药品质量信息、质量管理部指导监督、不合格药品确认和处理、质量投诉和质量事故的调查处理、劣药品报告、药品质量查询、计算机系统、验证、校准相关设施设备、药品召回的管理、药品不良反应的报告、质量管理体系的内审和风险评估、药品供货单位、购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价、承运方审计、质量管理教育和培训、药品购进质量评审等。本报告数据统计期限为2017年1月1日至2017年12月31日。

1、概况

2017年，质量管理一如既往的把学习放在立足根本的首位。部门人员变动，深思改变培训理念，了解员工情况。把质量管理工作划分到个人，加强日常监督检查，发现问题及时找相关人员沟通、培训、指导、教育。落实药监部门精神意见，配合完成药监部门检查工作。巧用监督权，提高管理效率，促进质量体系建设。

2、质量管理体系情况

2017年02月10日**市药品流通处通知进行中药饮片经营专项自查，自查结果符合要求并留有记录。

2017年02月17日**市药品流通处通过QQ通知自查。经自查我公司没有在核准地址以外开展经营活动的行为。
4、质量管理部
10、内审和风险评估涉及的方案和报告均经过质量负责人审核。

GSP第二条规定：“药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。”不难看出，建立药品经营质量管理体系不仅是GSP的基本要求，也是GSP的灵魂和核心。开展GSP认证咨询工作必须紧紧围绕这个灵魂和核心，方能总揽全局，准确理解GSP的精神实质，全面把握GSP的基本要求，尽快理清GSP认证咨询工作的思路。 构成：基本要素包括组织结构、工作人员、职责制度管理iso三体系认证及过程管理【sop】、设施设备、信息、过程等六大要素。 组织结构是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排，具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。GSP要求企业设置的组织机构有：质量领导组织、药品质量管理、购进、验收、养护、储存、销售、资源管理等，药品零售连锁企业还包括药品的配送机构等。 工作人员是药品经营质量管理体系的人力资源，是药品经营质量管理体系诸要素中最为活跃的要素。GSP规定企业配备的工作人员有：企业主要负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、药品购进、验收、储存、养护、计量、销售人员等。 设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。GSP要求配备的设施设备有：与经营规模相适应的营业场所及辅助办公用房、办公设备；符合不同药品储藏条件的仓储设施以及维护仓储设施始终如一达到规定标准的各种设备；药品验收养护室以及必要的药品验收养护仪器等；药品零售连锁企业还包括药品的配送设施、门iso认证公司及其药品陈列设施设备等。 iso三体系认证系统是药品经营质量管理体系的软件资源，包括各项质量管理制度和质量工作记录。质量管理制度包括管理标准iso三体系认证、工作程序iso三体系认证、技术标准iso三体系认证，是企业从事药品经营质量管理活动的依据和准则，属指令性iso三体系认证。记录是质量管理活动和质量管理体系运作的证据，属描述性iso三体系认证。GSPiso三体系认证系统的规范作用将促使我国药品经营企业实现从“人治” 的传统管理到“法制”的现代管理的变革，实现企业质量管理现代化和规范化。没有完善的iso三体系认证系统，就没有完善的药品经营质量管理体系。GSP及其《实施细则》提出了15项质量管理制度和药品经营活动的相关记录。 信息既是药品经营质量管理体系的管理对象又是重要的资源。GSP规定企业需要管理的药品质量信息有：药品经营过程的质量信息、供方信息、质量查询、质量投诉、顾客意见等。信息的规范管理和充分运用，对于提高药品经营质量管理体系运转的有效性和效率十分重要。 过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。药品经营质量管理的各项活动及操作基本上都可以称作过程。和ISO9000系列标准一样， GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

GSP第二条规定：“药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。”不难看出，建立药品经营质量管理体系不仅是GSP的基本要求，也是GSP的灵魂和核心。开展GSP认证咨询工作必须紧紧围绕这个灵魂和核心，方能总揽全局，准确理解GSP的精神实质，全面把握GSP的基本要求，尽快理清GSP认证咨询工作的思路。

构成：基本要素包括组织结构、工作人员、职责制度管理iso三体系认证及过程管理【sop】、设施设备、信息、过程等六大要素。

组织结构是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排，具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。GSP要求企业设置的组织机构有：质量领导组织、药品质量管理、购进、验收、养护、储存、销售、资源管理等，药品零售连锁企业还包括药品的配送机构等。

工作人员是药品经营质量管理体系的人力资源，是药品经营质量管理体系诸要素中最为活跃的要素。GSP规定企业配备的工作人员有：企业主要负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、药品购进、验收、储存、养护、计量、销售人员等。

设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。GSP要求配备的设施设备有：与经营规模相适应的营业场所及辅助办公用房、办公设备；符合不同药品储藏条件的仓储设施以及维护仓储设施始终如一达到规定标准的各种设备；药品验收养护室以及必要的药品验收养护仪器等；药品零售连锁企业还包括药品的配送设施、门iso认证公司及其药品陈列设施设备等。

iso三体系认证系统是药品经营质量管理体系的软件资源，包括各项质量管理制度和质量工作记录。质量管理制度包括管理标准iso三体系认证、工作程序iso三体系认证、技术标准iso三体系认证，是企业从事药品经营质量管理活动的依据和准则，属指令性iso三体系认证。记录是质量管理活动和质量管理体系运作的证据，属描述性iso三体系认证。GSPiso三体系认证系统的规范作用将促使我国药品经营企业实现从“人治” 的传统管理到“法制”的现代管理的变革，实现企业质量管理现代化和规范化。没有完善的iso三体系认证系统，就没有完善的药品经营质量管理体系。GSP及其《实施细则》提出了15项质量管理制度和药品经营活动的相关记录。

信息既是药品经营质量管理体系的管理对象又是重要的资源。GSP规定企业需要管理的药品质量信息有：药品经营过程的质量信息、供方信息、质量查询、质量投诉、顾客意见等。信息的规范管理和充分运用，对于提高药品经营质量管理体系运转的有效性和效率十分重要。

过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。药品经营质量管理的各项活动及操作基本上都可以称作过程。和ISO9000系列标准一样， GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

______药iso认证公司

质量管理体系iso三体系认证

——————药iso认证公司

质量管理体系iso三体系认证使用说明

1、该书仅作为巴南区药品零售企业建立质量管理体系iso三体系认证的参考iso三体系认证。

2、该书不作为GSP认证咨询的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对iso三体系认证进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。

4、企业认为该iso三体系认证可行的，可根据实际情况对iso三体系认证的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系iso三体系认证。

一、质量管理制度

1、质量管理体系iso三体系认证管理制度
2、质量管理体系iso三体系认证检查考核制度
3、药品采购管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品陈列管理制度

6、药品销售管理制度

7、供货单位和采购品种审核管理制度

8、处方药销售管理制度

9、药品拆零管理制度

10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

1
1、记录和凭证管理制度

1
2、收集和查询质量信息管理制度

1
3、药品质量事故、质量投诉管理制度

1
4、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

1
5、药品有效期管理制度

1
6、不合格药品、药品销毁管理制度

1
7、环境卫生管理制度

1
8、人员健康管理制度

1
9、药学服务管理制度

20、人员培训及考核管理制度

2
1、药品不良反应报告规定管理制度1
5、
5.
2.2 企业负责人负责审核质量管理iso三体系认证的批准、执行、修订、废除。
5.
3.
2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。
5.
5.
2、依据：《药

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚、欺不怎么样行为。

第二章药品批发的质量管理

第一节质量管理体系

第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系iso三体系认证，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针iso三体系认证应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系iso三体系认证及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

目的:为我国药品经营企业顺利通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证咨询提供参考。方法:根据大量的实践经验归纳了建立完善的药品质量管理体系的5个阶段。结果与结论:只有企业上下都能认识到药品质量的重要性,并使企业的药品质量管理体系有效运行,才能说企业真正实施了GSP。

目的 :为我国药品经营企业顺利通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证咨询提供参考。方法 :根据大量的实践经验归纳了建立完善的药品质量管理体系的5个阶段。结果与结论 :只有企业上下都能认识到药品质量的重要性 ,并使企业的药品质量管理体系有效运行 ,才能说企业真正实施了GSP。

1、掌握化工基础知识（必要时包括工程制图、生物制药的话还需微生物学知识）；

2、掌握药学基础知识（药剂、药物分析、药物化学、甚至药理等）；

3、掌握所生产药品的物理、化学性质；

4、掌握仪器分析、化学检测等基础知识；

5、熟悉药事管理体制和药事管理法规；

6、熟练使用计算机系统、网络及office软件应用，必要时包括数据库；

7、掌握英语读、写能力（必要时包括听、说能力）；

8、非常重要一点：EQ，与人的沟通协调能力；

9、文字应用能力。

上述能力的提出主要针对以下方面：

1、药品生产工艺的掌握；

2、药品检验方法、检验结果确认；

3、药品性质、质量确认；

4、药品生产厂房设施设计及其合理性确认；

5、药品注册及法规适用性确认；

6、药品质量管理体系（以文件为载体）建立与维护；

7、我国药品质量管理体系一直以来参考、借鉴国外先进经验，包括具体的技术指导原则等，需具备一定的英语阅读理解和誊写能力。

8、质量管理体系的执行需与各部门沟通协调，对外则需与药监部门联系沟通，应具备良好的沟通协调能力（EQ）。

9、质量管理体系的建立及正式文书的编写需具备较强的文字应用能力（应用文写作能力）。

不足之处请阅者补充

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