更新日期：2022-05-25 15:24:31 浏览：767
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃
可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。
帮我解答一下这些问题
额稍等
帮我简述一下回答可以吗？
轩轩学子 发表于 2022-05-25 13:44:02
啦啦啦 发表于 2022-05-25 13:55:40
春晓。 发表于 2022-05-25 13:59:59
在路上 发表于 2022-05-25 14:26:06
Quizas 发表于 2022-05-25 14:26:06
clwalli88 发表于 2022-05-25 14:26:07
赵远娜 发表于 2022-05-25 14:26:07
ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485，代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。
丢丢小姐 发表于 2022-05-25 14:26:07
医疗器械生产质量管理规范\x0b与ISO13485:2003标准条款对比 “规范”与ISO13485:2003标准比较 “规范”共分十三章 第一章总则 第二章管理职责 第三章资源管理 第四章iso三体系认证和记
简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录
医疗器械生产质量管理规范\x0b与ISO13485:2003标准条款对比 “规范”与ISO13485:2003标准比较 “规范”共分十三章 第一章总则 第二章管理职责 第三章资源管理 第四章iso三体系认证和记
录 第五章iso认证和开发 第六章采购 第七章生产管理 第八章监视和测量 第九章销售服务 第十章不合格控制 第十一章 顾客投诉和不良事件监测 第十二章 分析和改进 第十三章 附则 “规范”检查与ISO13485认证咨询比较： * ISO 13485标准 “规范”
8.
5.3预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成iso三体系认证的程序，以规定以下方面的要求： ……… 第六十三条 生产企业应当编制预防措施程序iso三体系认证，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。 注：要求基本同ISO13485的
8.
5.2，但语言上较标准笼统。 * 注：对硬件条件作出了规定，但未包括支持性服务设施，也未明确设施的维护要求（包括危害记录）。本条作为法规iso三体系认证，规定了生产环境应符合法规和技术标准的要求，而未包含ISO13485的
6.4a)～d）的要求。 注：对硬件条件作出了规定，但未包括支持性服务设施，也未明确设施的维护要求（包括危害记录）。
ISO13485标准中如何定义“抱怨”?抱怨处理程序应用包含的内容?
1. 抱怨内容的变化 抱怨的 内容 除 了包 括对特性、质
二、抱怨处理 的流程 组 织应 将抱 怨处理的 程序 形成 量、耐用性
回答完毕，晚安。
在研发部审核项目编号为AO1的研发历史文档。审核员查看了iso三体系认证iso认证规格中描述了iso三体系认证使用寿命为不少于20000小时。但审核员在查阅该项目的iso认证历史文档中，没有针对iso三体系认证寿命的试验报告
这是错误的，应该及时的补充完整。
在研发部审核项目编号为AO1的研发历史文档。审核员查看了iso三体系认证iso认证规格中描述了iso三体系认证使用寿命为不少于20000小时。但审核员在查阅该项目的iso认证历史文档中，没有针对iso三体系认证寿命的试验报告
稍等会儿
1、在生产车间审核时，生产经理介绍iso三体系认证在装配过程中对环境温度和湿度要求很高，所以安装了空调和抽湿机来控制车间温湿度。审核员进一步询问具体的温湿度要求和iso三体系认证依据时，生产经理告知没有具体的iso三体系认证要求。
这一题怎么回答？
第七条生产、技术和质量管理部门的
负责人应当掌握医疗器械的法规、具有
质量管理的实践经验，有能力对生产和
质量管理中的实际问题做出正确的判断
和处理，能正确实施本规范。
第八条医疗器械生产操作及质量检验
人员，应当经过相应的技术培训，具有
相关理论知识和实际操作技能
西里纱拉 发表于 2022-05-25 13:32:35
ISO9001是质量管理体系认证咨询，ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出，13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系，是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量，服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485，但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。
简单地说就是以上的区别吧，望采纳~
牧都 发表于 2022-05-25 13:36:50
ISO13485医疗器械质量管理体系认证
ISO13485医疗器械质量管理体系认证主要适合于目前的医疗器械开发生产安装以及相应的服务设计，在目前的标准定义中，无论是单独性的使用又或者是组合使用，都必须要符合相应的条件。主要适合于疾病的诊断，疾病的预防，疾病的监护。损伤的诊断，损伤的监护或者损伤的治疗，同样也是解剖生理过程的研究以及调整。
ISO37001反贿赂管理体系认证
ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可，主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针，还有目标，有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险，适用于一些小型组织，中型组织，大型组织，其中会包含公共部门，非营利性部门等等。
iso18001职业健康安全管理体系认证
职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式，使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。
GB/T29490知识产权管理体系认证
知识产权工作除了可以促进企业技术创新，提升企业核心竞争力，改善企业市场竞争地位外，一些中央部位和地方政府出台的政策文件中，已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项，以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件，及早通过贯标认证，将有利于企业享受有关的国家政策，加快企业发展。
CMMI能力成熟度模型集成认证
自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来，相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用，但对于一些大型软件企业来说，可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题
haccp危害分析及关键控制点体系认证
HACCP危害分析及关键控制点体系认证是一种控制食品安全危害的预防性体系,用来使食品安全危害风险降低到较小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。
ISO56002创新管理体系认证
这项认证就可以拥有着绝对性的竞争优势，这里面所说的是创新，如果没有创新就没有办法和竞争对手之间建立差异，也不可能会形成竞争上的优势
ISO29001石油和天然气认证
这是一种比较有优势性的认证，大家在选择认证时也会发现拥有好的效果，如果是第1次认证，首先还需要了解公司是否能够有效满足标准。
ISO41001设施管理体系认证
可以有效的提升当前企业每一个人的生产力，健康以及安全等等。可以有效提升管理工作的效率，能够达到改善重成本的作用。可以有效提升管理服务的整体品质水平。
ISO37101城市可持续发展及恢复管理体系认证
这不仅是可以针对当地的复杂性来做好良好的管理，其中也会包含强烈的认同感以及环境的独特特征，能够有效确定新的发展形势。在通过认证之后就可以有效提升市容，还能够带来持续性的机遇，可以获得更好的成就，所以这也是值得去申请认证的。
ISO20121可持续性管理体系认证
这本身就是以书面的一种形式来有效发布国际的标准，很多人对于这一点可能没有办法理解。所以使用者也同样需要有效解释整个标准的要求，目前研发团队就已经开发了简单的指南，为使用者提供相应的标准路线。
ISO18788私人安保运营管理体系认证
这项标准主要是按照法律义务，自愿承诺，相关原则以及良好实践能够帮助组织来有效证明符合性。关于安保公司运营又或者是私人军事在武装冲突过程中的良好实践文件，还有国际法律义务。
ISO39001道路交通安全管理体系认证
在完成认证之后就可以有效预防交通意外事故的发生，可以减少事故所造成的伤害持续性，保证正常的活动，能够降低道路的安全风险。 ISO39001安全管理体系属于一种国际标准，在国内以及国外都可以获得认可，能够提升组织的形象，提升企业的形象。
ISO22163铁路质量管理体系认证
如今的企业基本都会选择申请ISO22163铁路质量管理体系认证，这是一项专业的认证标准，满足于国际的标准早已有效替代原先的管理体系，如今也已经增加很多的新内容，不过在选择申请时也必须要掌握一些细节的知识。
ISO29990国际职业教育质量管理体系认证
其实这项任者并非只在我国实施，在全世界大概100多个国家都会拥有着广泛的应用，甚至也和国际接轨开始，慢慢的走向国际化，是一个重要的标志。
ISO21001教育组织管理体系认证
伴随着社会逐渐的发展，即使人们受教育的需求也会逐渐的增强，因此对于教育机构也会有更高的要求，其中也会包含追求教育机构的质量，服务以及可信度。一个教育机构，如果已经获得ISO21001教育组织管理体系认证的意味着拥有着较好的教育水平。
ISO22716化妆品质量管理体系认证
可以有效确保产品的安全，提升产品的整体管理水平，降低产品对于消费者所造成的死亡风险以及伤害风险，可以保障消费者的健康以及使用安全。同时还可以有效消除危险的事故，能够降低产品公众的风险，可以控制成本，同时还可以控制国际认可，达到有效增强产品竞争力的作用。
ISO21401旅游和相关服务住宿设施可持续发展管理体系
在目前的世界上，旅游业其实是一个经济增长比较快的一大行业，基本上每年都会有数10亿的人出游，估计在进入到2030年时，这个数字每年都会增长3.3%左右。在目前的旅游行业，要说既得到大家关注的还是住宿行业，这也具有着比较巨大的持续性影响。
风险管理体系认证
如今很多的企业管理者一般都是成为旁观者，超越事物本身去看待整个事物就可以有更好的发现。一项非常有效的风险管理体系，其中会包含非风险的管理，还有风险本身的管理。
隐私信息管理体系认证
在目前信息安全管理体系中可以有效实施，而这项标准主要设计的目的就在于为了加强实现目前现有的政策。也是为了有效持续性的改进隐私信息管理的体系。
山东企业怎么申请iso45001职业安全健康管理体系认证
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2022-05-11 11:33:56
曹县怎么申请iso9001质量认证？
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2022-05-11 11:28:32
苏州物流货运公司怎么申请iso9001认证
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2022-05-11 11:28:32
怎么申请杭州iso9001质量管理体系认证
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2022-05-11 11:28:32
温州怎么申请iso9001质量体系认证
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AAA企业荣誉证书怎么申请？长沙怎么申请3A企业荣誉证书？
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上海的AAA企业证书怎么申请？3a企业证书怎么申请？
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怎么申请iso9000质量管理体系认证？iso9000质量管理体系怎么申请？
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