更新日期：2022-09-28 15:55:04 浏览：676
针对于医疗器械生产企业，国家食品药品监督管理局制定了相应的质量体系考核标准，并在2000年7月1日起施行了《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。本办法共计12条，下面请奥咨达医疗器械咨询有限公司高级咨询师对本办法给出概括：
一、考核审核机构
所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门主要负责受理第二类，第三类医疗器械生产企业质量体系考核，并组织考核。
此外，国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。特殊情况下部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
办法中明确规定，质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行（可以委托像奥咨达医疗器械咨询机构这样专业度高的第三方进行）。质量体系考核结果由委托方负责。
二、考核人员资质：
考核人员需要具备相应的资质才能够具备考核的权利，办法中规定考核人员中至少有一人应该经过贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
三、质量体系现场考核标准：
(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和
YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。
(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
四、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》有效期
企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年。
五、医疗器械生产企业质量体系考核申请书介绍以及相关附件书写介绍
奥咨达医疗器械咨询机构是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，总部位于广州，下属北京、上海、苏州、深圳、济南、美国六家分公司。
遗湿的梦想 发表于 2022-09-28 16:46:29
小哥哥 发表于 2022-09-28 17:01:19
对于药监而言 生产
二、三类医疗器械需要具备医疗器械生产许可证和医疗器械申报证 生产一类医疗器械需要办理咨询一类医疗器械生产备案和一类医疗器械iso三体系认证备案
小时光 发表于 2022-09-28 17:52:54
猫妖 发表于 2022-09-28 18:16:22
CMDC经中国iso三体系认证质量认证咨询机构单位认可委员会评定，批准获得iso三体系认证质量认证咨询机构单位认可资格。申报号为A01－97。CMDC是经济上独立核算、业务上独立对外、工作上接受单位质量技术监督局的统一管理和中国医疗器械iso三体系认证认证咨询委员会即中国医疗器械质量认证咨询中心医疗器械质量体系认证咨询管理委员会（以下统一简称管委会）监督管理的独立运行机构。CMDC拥有开展质量认证咨询工作所必需的资源，其审核工作和结论坚持科学、客观和公正，不受部门经济利益和其他任何方面的影响和干扰。CMDC的宗旨是通过科学、客观、公正的医疗器械质量认证咨询，为所认证咨询的iso三体系认证及其质量体系提供信任,为确保iso三体系认证质量,保障医疗器械的安全、有效,维护人民健康,维护顾客的合法权益,提高医疗器械在国内外市场的竞争力，为促进国际贸易的发展，促进国际医疗器械质量认证咨询的合作做出贡献。
钢逗 发表于 2022-09-28 16:12:19
一类医疗器械不需要办生产企业许可证。只需要到省（市）局办生产备案即可。
生产三类医疗器械的
是必须要办理生产许可证
以及ISO13485（YY/T0287）认证，CMD产品认证
老虎不卖 发表于 2022-09-28 16:44:56
参考因素很多，主要要有案例，一类体系几乎不查，挑选代理机构，找有做二三类的案例最好。几乎做医疗器械注册的代理机构都做的有体系认证辅导服务。
夕阳穿树 发表于 2022-09-28 16:45:08
看你是什么产品，如果是医疗器械产品一类以上的产品，在tuv（南德、莱茵）认证过的，在他们全球官网上肯定能查到，DNV公司不提供网络查询，至于其他产品或其他认证公司就不确定了。
四月 发表于 2022-09-28 17:00:07
医疗器械在CE认证里一般来说是MDD指令里的93/42/EEC,但好像一类的医疗器械里只有灭菌的才能发CE证书，如果连灭菌效果没有的话，那就做不了CE了！
冷nicoe 发表于 2022-09-28 17:07:08
中国医疗器械质量认证中心（简称CMDC）是经国家质量技术监督局授权成立并由国家药品监督管理局按国际惯例和国家有关规定创建的、为国内外企事业单位提供医疗器械产品质量认证和质量体系认证服务的、具有独立法人地位的公正的第三方实体。
人生如歌 发表于 2022-09-28 17:22:16
ISO37001反贿赂管理体系认证
ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可，主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针，还有目标，有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险，适用于一些小型组织，中型组织，大型组织，其中会包含公共部门，非营利性部门等等。
iso18001职业健康安全管理体系认证
职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式，使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。
GB/T29490知识产权管理体系认证
知识产权工作除了可以促进企业技术创新，提升企业核心竞争力，改善企业市场竞争地位外，一些中央部位和地方政府出台的政策文件中，已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项，以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件，及早通过贯标认证，将有利于企业享受有关的国家政策，加快企业发展。
CMMI能力成熟度模型集成认证
自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来，相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用，但对于一些大型软件企业来说，可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题
haccp危害分析及关键控制点体系认证
HACCP危害分析及关键控制点体系认证是一种控制食品安全危害的预防性体系,用来使食品安全危害风险降低到较小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。
ISO56002创新管理体系认证
这项认证就可以拥有着绝对性的竞争优势，这里面所说的是创新，如果没有创新就没有办法和竞争对手之间建立差异，也不可能会形成竞争上的优势
ISO29001石油和天然气认证
这是一种比较有优势性的认证，大家在选择认证时也会发现拥有好的效果，如果是第1次认证，首先还需要了解公司是否能够有效满足标准。
ISO41001设施管理体系认证
可以有效的提升当前企业每一个人的生产力，健康以及安全等等。可以有效提升管理工作的效率，能够达到改善重成本的作用。可以有效提升管理服务的整体品质水平。
ISO37101城市可持续发展及恢复管理体系认证
这不仅是可以针对当地的复杂性来做好良好的管理，其中也会包含强烈的认同感以及环境的独特特征，能够有效确定新的发展形势。在通过认证之后就可以有效提升市容，还能够带来持续性的机遇，可以获得更好的成就，所以这也是值得去申请认证的。
ISO20121可持续性管理体系认证
这本身就是以书面的一种形式来有效发布国际的标准，很多人对于这一点可能没有办法理解。所以使用者也同样需要有效解释整个标准的要求，目前研发团队就已经开发了简单的指南，为使用者提供相应的标准路线。
ISO18788私人安保运营管理体系认证
这项标准主要是按照法律义务，自愿承诺，相关原则以及良好实践能够帮助组织来有效证明符合性。关于安保公司运营又或者是私人军事在武装冲突过程中的良好实践文件，还有国际法律义务。
ISO39001道路交通安全管理体系认证
在完成认证之后就可以有效预防交通意外事故的发生，可以减少事故所造成的伤害持续性，保证正常的活动，能够降低道路的安全风险。 ISO39001安全管理体系属于一种国际标准，在国内以及国外都可以获得认可，能够提升组织的形象，提升企业的形象。
ISO22163铁路质量管理体系认证
如今的企业基本都会选择申请ISO22163铁路质量管理体系认证，这是一项专业的认证标准，满足于国际的标准早已有效替代原先的管理体系，如今也已经增加很多的新内容，不过在选择申请时也必须要掌握一些细节的知识。
ISO29990国际职业教育质量管理体系认证
其实这项任者并非只在我国实施，在全世界大概100多个国家都会拥有着广泛的应用，甚至也和国际接轨开始，慢慢的走向国际化，是一个重要的标志。
ISO21001教育组织管理体系认证
伴随着社会逐渐的发展，即使人们受教育的需求也会逐渐的增强，因此对于教育机构也会有更高的要求，其中也会包含追求教育机构的质量，服务以及可信度。一个教育机构，如果已经获得ISO21001教育组织管理体系认证的意味着拥有着较好的教育水平。
ISO22716化妆品质量管理体系认证
可以有效确保产品的安全，提升产品的整体管理水平，降低产品对于消费者所造成的死亡风险以及伤害风险，可以保障消费者的健康以及使用安全。同时还可以有效消除危险的事故，能够降低产品公众的风险，可以控制成本，同时还可以控制国际认可，达到有效增强产品竞争力的作用。
ISO21401旅游和相关服务住宿设施可持续发展管理体系
在目前的世界上，旅游业其实是一个经济增长比较快的一大行业，基本上每年都会有数10亿的人出游，估计在进入到2030年时，这个数字每年都会增长3.3%左右。在目前的旅游行业，要说既得到大家关注的还是住宿行业，这也具有着比较巨大的持续性影响。
风险管理体系认证
如今很多的企业管理者一般都是成为旁观者，超越事物本身去看待整个事物就可以有更好的发现。一项非常有效的风险管理体系，其中会包含非风险的管理，还有风险本身的管理。
隐私信息管理体系认证
在目前信息安全管理体系中可以有效实施，而这项标准主要设计的目的就在于为了加强实现目前现有的政策。也是为了有效持续性的改进隐私信息管理的体系。
项目质量评价管理体系认证
项目质量评价管理体系认证会具有唯一性质量管理体系的建立和设计，也需要结合组织的质量目标，过程特点，产品类别，还有实践经验。
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