公司办理ISO13485认证，需要什么资料？收费是根据什么而定？
2022-02-11 13:10
黑瓶
⑴ 申请质量管理体系认证咨询的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准的规定，医疗器械iso三体系认证应取得申报资格，iso三体系认证已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证咨询的标准建立iso三体系认证化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它iso三体系认证的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的iso三体系认证应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证咨询申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的iso三体系认证无重大质量事故。
⑵ 申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。
收费是更具企业人数来定 NQA英国单位质量认证咨询Q:727841309
2022-02-11 14:20:27
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王北北
企业办理ISO9001认证条件：1.拥有身份证明：或事业单位登记证书2.成立时间满足3个月3.有正常运营4.个别行业需要提供行业许可证（如建筑资质、iso认证资质等）
2022-02-09 19:18:51 600查看 2回答
米苏
和其他企业是一样的哦，建立iso三体系认证体系（咨询），内审，管理者评审，提出申请（向认证机构），现场审核，不符合项的判定，整改，出证书
2022-02-09 21:45:22 611查看 3回答
想学英语
企业简介机构代码证然后交钱。把合同签订。30周发证了。我就是认证公司的。网名就是我的联系方式。如有需要，呼叫我哦
2022-02-09 11:20:02 671查看 4回答
叶落知秋
申请组织具备独立法律资格的证明材料（如：已年检的有效、组织机构代码证）；有效期内的许可证、资质证书等（复印件）；生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图；申请认证的iso三体系认证简介（包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息）；iso三体系认证标准清单及iso认证流程建议与...
2022-02-09 11:30:01 584查看 10回答
卡洛斯
需要做的很多如果是第一次认证首先要看自己公司的人员能力，如果觉得不行，就老实去请咨询公司帮助。设人员能力可以。那么1，确定组织和人员（贯标小组，一般2~3人）2，选派人员（不限于贯标小组）学习iso9000标准知识，内审知识等（包括内审员），到同类型（同行业）已经通过认证的公司....
2022-02-09 11:30:01 607查看 9回答
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