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各地医疗器械监管部门对ISO13485中的条文规定理解不一致时,该如何实现医疗产品符合每个地方的要求?

2022-02-11 13:10

赖床患者

赖床患者


1、按照医疗器械GMP要求去做。

2、各地药监局不会考察13485。除非你在申报过程中。ISO13485与ISO9001一样,都是有争议的标准。没有具体的要求。

2022-02-11 14:20:28

娟子

娟子

“ce”标志是一种安全认证咨询标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。ce代表欧洲统一(conformite europeenne)。凡是贴有“ce”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。
iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的,为此iso组织颁布了iso13485:1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2022-02-11 14:20:28

小智的皮卡丘

小智的皮卡丘

做好和每级监管部门的沟通。当无法统一的时候以较高监管部门为准。

2022-02-11 15:04:08

fox酱呀 

fox酱呀 


1、按照医疗器械GMP要求去做。


2、各地药监局不会考察13485。除非你在申报过程中。ISO13485与ISO9001一样,都是有争议的标准。没有具体的要求。

2022-02-11 15:04:08

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