iso13485产品实现必须建立哪些程序文件
2022-02-11 21:04
思域无疆
iso13485标准:
国际标准化组织推出iso9000系列标准后，结合医疗器械特点于1996年正式发布了iso13485－1996《质量体系－医疗器械－iso9001应用的专用要求》。由於iso9001标准已经于2000年12月15日正式升级至iso9001:2000，取消了iso9002，所以iso/tc210于2003年3月正式发布了iso13485：2003。从强化我国医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效，维护人民的健康需要出发，单位医药管理局按等同采用原则，将iso13485：2003转化为yy/t0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》，它将替代原有的yy/t0287-1996《质量体系－医疗器械－gb/t19001－iso9001应用的专用要求》。
iso13485：2003于2003年9月17日发布，2004年4月1日实施，继而将取代iso13485:1996《质量体系－医疗器械－gb/t19001－iso9001应用的专用要求》。
iso13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准，不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。由此，它也就成为除iso9001:2000以外，惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。
iso13485：2003是以iso9001：2000为基础的，它采用了iso9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由於医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他iso三体系认证更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，iso13485：2003将iso9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对iso13485：2003更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。
医疗器械质量管理的iso13485新标准之特点：
1．iso13485：2003是以iso9001：2000为基础的独立的标准。
2．iso13485：2003是适合於法规环境下的管理标准。
3．iso13485：2003对iso三体系认证化程度的要求明显高于iso9001：2000。
4．iso13485：2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5．iso13485：2003标准更具专业性特点。
2022-02-11 22:14:31
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这里看看
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