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简述GMP,ISO13485,IVDD之间关系

2022-02-11 15:06

麻辣香锅

麻辣香锅


1.GMP 在我国特指《药品生产质量管理规范》(认证咨询),由药监局审核。在医疗器械领域,业内人也将目前的《医疗器械生产质量管理规范》及对应《细则》的考查,但不发证。

2.ISO13485 中文标准为YY/T0287 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,可用于第三方认证咨询。独立于9001的质量管理体系标准。

3.IVDD 本为欧盟《体外诊断医疗器械》法规指令的简称,在我国也指体外诊断试剂。

三者之间关系,在我国,即相互独立,又相辅相成。医疗器械生产企业强制实施YY/T0287,同时贯彻对应iso三体系认证的生产实施细则。目前有《体外诊断试剂生产实施细则》《植入性医疗器械生产实施细则》《无菌医疗器械生产实施细则》。

2022-02-11 16:16:58

xyiaoxjyinj

xyiaoxjyinj

GMP是药品生产质量管理规范;

ISO13485是医疗器械质量管理体系

IVDD是体外诊断医疗器材指令;

三者都与医疗器械、药品型生产企业有关。打个比方来说,在国内如果一个企业做药品和医疗器械就必须进行GMP认证咨询,如果要做医疗器械(体外诊断型医疗器械),就要做GMP+IVDD,如果市场做国内和出口的话,就要做GMP+ISO13485;

GMP是国内强制性的医药行业生产管理规范,ISO13485是基于医疗器械质量管理体系的法规部分要求,重点体现了欧盟的准入许可和法律许可,IVDD其实只是医疗器械中的分支一部分,在国内是放在医疗器械范围内的,在国外的话就分为两种标准来申报。

2022-02-11 15:50:29

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