简述GMP,ISO13485,IVDD之间关系
2022-02-11 15:06
2022-02-11 15:06
麻辣香锅
1.GMP 在我国特指《药品生产质量管理规范》(认证咨询),由药监局审核。在医疗器械领域,业内人也将目前的《医疗器械生产质量管理规范》及对应《细则》的考查,但不发证。
2.ISO13485 中文标准为YY/T0287 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,可用于第三方认证咨询。独立于9001的质量管理体系标准。
3.IVDD 本为欧盟《体外诊断医疗器械》法规指令的简称,在我国也指体外诊断试剂。
三者之间关系,在我国,即相互独立,又相辅相成。医疗器械生产企业强制实施YY/T0287,同时贯彻对应iso三体系认证的生产实施细则。目前有《体外诊断试剂生产实施细则》《植入性医疗器械生产实施细则》《无菌医疗器械生产实施细则》。
2022-02-11 16:16:58
xyiaoxjyinj
GMP是药品生产质量管理规范;
ISO13485是医疗器械质量管理体系;
IVDD是体外诊断医疗器材指令;
三者都与医疗器械、药品型生产企业有关。打个比方来说,在国内如果一个企业做药品和医疗器械就必须进行GMP认证咨询,如果要做医疗器械(体外诊断型医疗器械),就要做GMP+IVDD,如果市场做国内和出口的话,就要做GMP+ISO13485;
GMP是国内强制性的医药行业生产管理规范,ISO13485是基于医疗器械质量管理体系的法规部分要求,重点体现了欧盟的准入许可和法律许可,IVDD其实只是医疗器械中的分支一部分,在国内是放在医疗器械范围内的,在国外的话就分为两种标准来申报。
2022-02-11 15:50:29
婆娑树怪
分行业可以共用,如制造行业可以共用,服务行业的又有一套再根据本企业的iso三体系认证/生产/组织结构有针对性的修改就可以了
2022-02-09 17:55:42 653查看 6回答
那仁
3C是用于iso三体系认证认证,ISO9001是用于质量管理体系认证。
2022-02-09 14:01:32 740查看 4回答
豆豆
都是质量管理体系要求的标准啊!前者是国际化质量管理体系标准,现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的,后者是ISO组织对前者标准的升级。
2022-02-09 21:38:53 838查看 3回答
夏儊宸
以下为个人理解,希望共同探讨和学习。GB/T19000-2016中过程的定义为:利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。从定义来看,过程由一组活动构成,目的是将输入转化为预期结果,这个预期结果用“输出”、“iso三体系认证或服务”等来表述。活动是过程实现的作业或称为操...
2022-02-09 17:19:27 825查看 3回答
叶子
GMP是国际药品生产质量管理的通用准则,ISO9001是国际标准化组织,
2022-02-09 11:15:02 747查看 2回答
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