ISO13485对应哪个国家标准
2022-02-11 22:33
余生请多指教丨
ISO13485没有对应的单位标准，是国际性标准。
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的。
为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
发展：
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。
2022-02-11 23:44:08
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小哥哥
一个是质量管理认证体系能提高iso三体系认证的信誉（作用大些）一个是环境管理认证体系
2022-02-09 10:45:02 606查看 2回答
压缩成型工艺的粘结钕铁硼企业所使用哪些国家标准（ISO9001体系认证时需提交的资料）
小月半
填标准清单是吧，这个你可查查是否有相应的国家标准，填上去就行了，地标，行标，企标都OK。
2022-02-09 10:50:02 481查看 4回答
豆豆
都是质量管理体系要求的标准啊！前者是国际化质量管理体系标准，现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的，后者是ISO组织对前者标准的升级。
2022-02-09 21:38:53 828查看 3回答
英姑娘哦
7.4.3采购品的验证---IQC8.2.3过程的监视和测量---IPQC8.2.4iso三体系认证的监视和测量---OQC8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施大约是这样的咯~~
2022-02-09 11:05:01 569查看 3回答
落花伊人
我知道的---SGS---比较多。尤其针对国外客户
2022-02-09 15:54:57 612查看 5回答
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