哪些产品要认证ISO13485啊？
2022-02-11 20:52
山河
我这里办理咨询ISO13485认证咨询。网名就是我的手机号
ISO13485是医疗器械体系。 是针对工厂运营管理的。
申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。
2022-02-11 22:02:30
倪大红
作为数据存储，传输的设备需要做这个认证咨询。
2022-02-11 22:02:30
安小灰
标准适用范围本标准适用于进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务或相关服务的iso认证、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――妊娠控制；
—―医疗器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要iso认证作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
2022-02-11 22:02:30
不想起昵称
我这里办理咨询ISO13485认证咨询。网名就是我的手机号
ISO13485是医疗器械体系。 是针对工厂运营管理的。
申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。
2022-02-11 22:02:31
一个人的故事
作为数据存储，传输的设备需要做这个认证咨询。
2022-02-11 22:02:31
一方
医疗器皿类的都要
2022-02-11 22:02:31
你若成风
跟医疗有关系的都可以做的！
2022-02-11 22:04:35
美美七色光
医疗器械
2022-02-11 22:04:35
阿雅
fgfg
2022-02-11 22:04:35
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宇宙少女糖七七
画图要准确，可以让你事半功倍多用逆向思维，含金量相当不错充分利用已知，最好是所有的用到，不然他也不会告诉你。注意用到近期所学的定理。再就是作辅助线了，没别的窍门，题海战术，做的多了，什么题目都能马上的判断出来用什么定理可以证明。还要学会举一反三。
2022-02-09 18:48:43 523查看 3回答
木头
只有CE或FCC等，例如：报警器、楼宇对讲、监视器、DVR等都是3C认证，监控设备有ISO9001体系认证的iso三体系认证有哪些只有CE或FCC等，例如：报警器、楼宇对讲、监视器、DVR等都是3C认证，
2022-02-09 12:14:16 531查看 2回答
企业要想获得ISO9001质量体系认证或产品3C认证有哪些途径
星探经纪人1447
咨询一下伟业中周，他们是做认证咨询的，感觉还不错。
2022-02-09 16:16:55 503查看 9回答
权大神
a)至少提供三个月的记录证明已符合标准要求。b)至少完成过一次由有资格的内审员实施的涵盖所有标准要求的内部质量（环境、职业健康安全）审核，并留有审核全过程的记录。c)至少进行过一次管理评审，其中包括质量（环境、职业健康安全）体系适宜性和有效性的审核，并留有记录。d)质量（环境、职...
2022-02-09 13:06:55 576查看 4回答
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