更新日期：2022-05-24 15:44:23 浏览：1176
ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485，代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。
丢丢小姐 发表于 2022-05-24 14:55:04
Mr.Zhang 发表于 2022-05-24 14:55:02
君君 发表于 2022-05-24 14:55:03
Quizas 发表于 2022-05-24 14:55:03
clwalli88 发表于 2022-05-24 14:55:04
iso13485 与QSR820的区别和联系
区别：ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。
联系：两者的条款有一定的对应关系，基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度，反之亦然。
飞云 发表于 2022-05-24 14:55:05
ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等单位医疗器械法规的要求。
ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗iso三体系认证和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
舞文 发表于 2022-05-24 14:56:32
ISO9001是质量管理体系认证咨询，ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出，13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系，是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量，服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485，但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。
简单地说就是以上的区别吧，望采纳~
牧都 发表于 2022-05-24 14:05:47
天上的猩猩 发表于 2022-05-24 14:12:04
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。
因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
标准变化：
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。
主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。
心中有海 发表于 2022-05-24 14:34:30
ISO13485医疗器械质量管理体系认证
ISO13485医疗器械质量管理体系认证主要适合于目前的医疗器械开发生产安装以及相应的服务设计，在目前的标准定义中，无论是单独性的使用又或者是组合使用，都必须要符合相应的条件。主要适合于疾病的诊断，疾病的预防，疾病的监护。损伤的诊断，损伤的监护或者损伤的治疗，同样也是解剖生理过程的研究以及调整。
ISO37001反贿赂管理体系认证
ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可，主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针，还有目标，有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险，适用于一些小型组织，中型组织，大型组织，其中会包含公共部门，非营利性部门等等。
iso18001职业健康安全管理体系认证
职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式，使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。
GB/T29490知识产权管理体系认证
知识产权工作除了可以促进企业技术创新，提升企业核心竞争力，改善企业市场竞争地位外，一些中央部位和地方政府出台的政策文件中，已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项，以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件，及早通过贯标认证，将有利于企业享受有关的国家政策，加快企业发展。
CMMI能力成熟度模型集成认证
自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来，相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用，但对于一些大型软件企业来说，可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题
haccp危害分析及关键控制点体系认证
HACCP危害分析及关键控制点体系认证是一种控制食品安全危害的预防性体系,用来使食品安全危害风险降低到较小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。
ISO56002创新管理体系认证
这项认证就可以拥有着绝对性的竞争优势，这里面所说的是创新，如果没有创新就没有办法和竞争对手之间建立差异，也不可能会形成竞争上的优势
ISO29001石油和天然气认证
这是一种比较有优势性的认证，大家在选择认证时也会发现拥有好的效果，如果是第1次认证，首先还需要了解公司是否能够有效满足标准。
ISO41001设施管理体系认证
可以有效的提升当前企业每一个人的生产力，健康以及安全等等。可以有效提升管理工作的效率，能够达到改善重成本的作用。可以有效提升管理服务的整体品质水平。
ISO37101城市可持续发展及恢复管理体系认证
这不仅是可以针对当地的复杂性来做好良好的管理，其中也会包含强烈的认同感以及环境的独特特征，能够有效确定新的发展形势。在通过认证之后就可以有效提升市容，还能够带来持续性的机遇，可以获得更好的成就，所以这也是值得去申请认证的。
ISO20121可持续性管理体系认证
这本身就是以书面的一种形式来有效发布国际的标准，很多人对于这一点可能没有办法理解。所以使用者也同样需要有效解释整个标准的要求，目前研发团队就已经开发了简单的指南，为使用者提供相应的标准路线。
ISO18788私人安保运营管理体系认证
这项标准主要是按照法律义务，自愿承诺，相关原则以及良好实践能够帮助组织来有效证明符合性。关于安保公司运营又或者是私人军事在武装冲突过程中的良好实践文件，还有国际法律义务。
ISO39001道路交通安全管理体系认证
在完成认证之后就可以有效预防交通意外事故的发生，可以减少事故所造成的伤害持续性，保证正常的活动，能够降低道路的安全风险。 ISO39001安全管理体系属于一种国际标准，在国内以及国外都可以获得认可，能够提升组织的形象，提升企业的形象。
ISO22163铁路质量管理体系认证
如今的企业基本都会选择申请ISO22163铁路质量管理体系认证，这是一项专业的认证标准，满足于国际的标准早已有效替代原先的管理体系，如今也已经增加很多的新内容，不过在选择申请时也必须要掌握一些细节的知识。
ISO29990国际职业教育质量管理体系认证
其实这项任者并非只在我国实施，在全世界大概100多个国家都会拥有着广泛的应用，甚至也和国际接轨开始，慢慢的走向国际化，是一个重要的标志。
ISO21001教育组织管理体系认证
伴随着社会逐渐的发展，即使人们受教育的需求也会逐渐的增强，因此对于教育机构也会有更高的要求，其中也会包含追求教育机构的质量，服务以及可信度。一个教育机构，如果已经获得ISO21001教育组织管理体系认证的意味着拥有着较好的教育水平。
ISO22716化妆品质量管理体系认证
可以有效确保产品的安全，提升产品的整体管理水平，降低产品对于消费者所造成的死亡风险以及伤害风险，可以保障消费者的健康以及使用安全。同时还可以有效消除危险的事故，能够降低产品公众的风险，可以控制成本，同时还可以控制国际认可，达到有效增强产品竞争力的作用。
ISO21401旅游和相关服务住宿设施可持续发展管理体系
在目前的世界上，旅游业其实是一个经济增长比较快的一大行业，基本上每年都会有数10亿的人出游，估计在进入到2030年时，这个数字每年都会增长3.3%左右。在目前的旅游行业，要说既得到大家关注的还是住宿行业，这也具有着比较巨大的持续性影响。
风险管理体系认证
如今很多的企业管理者一般都是成为旁观者，超越事物本身去看待整个事物就可以有更好的发现。一项非常有效的风险管理体系，其中会包含非风险的管理，还有风险本身的管理。
隐私信息管理体系认证
在目前信息安全管理体系中可以有效实施，而这项标准主要设计的目的就在于为了加强实现目前现有的政策。也是为了有效持续性的改进隐私信息管理的体系。
安宁公司办理了iso14001认证能带来什么好处
小编为您整理企业做ISO14001环境管理体系认证有什么好处、进行ISO14001认证对一个企业有什么好处、企业做ISO14001环境管理体系认证有什么好处、ISO14001环境体系认证好处有哪些、ISO9001认证的好处有哪些、ISO认证的好处是什么相关iso质量认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:29:12
安顺iso9001体系认证机构哪家好，安顺办理iso9001体系认证的公司
小编为您整理了安顺ISO9001审核要点是什么 如何通过审核、生产企业做iso9001时需要注意的问题、销售企业申请ISO9001质量管理体系证书的作用、安顺涂料行业在哪办理ISO质量管理体系认证详情请查看下文！
2022-05-11 11:28:32
宁夏申请iso18001职业健康安全管理体系资质的公司，宁夏iso18001体系认证需要多少钱
小编为您整理什么是iso18001职业健康管理体系、宁夏申请建筑企业一级资质怎么申请、劳务分包企业怎么申请资质一次能申请多少资质、ISO18001体系认证需要多少钱、企业为什么要申请资质、OHSAS18001标准的标准说明、建筑业企业资质申请相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:32:28
北京食品加工企业对HACCP认证的需求高吗
小编为您整理北京食品加工企业对HACCP认证的需求高吗、ISO什么是ISOISO认证多少钱、HACCP认证的作用及意义、HACCP认证和iso 22000认证的区别相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-04-27 17:07:29
湖南申请AAA企业等级证书困难吗？AAA企业建筑资质等级分省级和国家级吗?
小编为您整理那些国家等级是AAA企业/招标iso三体系认证要求提供工商等级证书和等级证书，这不是一个证书吗难道是2个不同的证书、那些国家等级是AAA、国家等级怎么评、企业建筑资质等级分省级和国家级吗、AAA级企业资信等级证书是等级评比的吗相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:18:22
申请AAA企业等级证书，长沙办理3A企业认证困难吗？
小编为您整理AAA级企业资信等级认证作用是什么、如何申报3A企业诚信示范单位、AAA企业资信等级证书、企业资质等级证书和AAA企业等级证书一样吗相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:57:43
3A级重合同守必须申报地吗？上海AAA级重合同守如何认证？
小编为您整理AAA级重合同守还是守合同重、AAA级守合同重容易申请吗、AAA企业诚信经营的例子、AAA级重合同守证书评定合法吗相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:57:43
东台申请iso9001认证？什么是三体系证书，有iso9001吗？
小编为您整理什么是三合一体系认证、建筑业三体系认证是什么、“三体系”认证是什么、什么是三标体系审核认证、什么是三体系质量认证相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:28:32
三体系认证是必须做吗？丹东三体系认证怎么办理？
小编为您整理质量认证管理体系认证是必须的吗、大型企业都必须要做能源管理体系认证吗、iso14000认证必须要做吗、CMMI认证的等级有什么区别联系了证优客，说是必须先做三级，是这样吗、环境管理体系 必须做环保核查吗相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-06 14:21:58
乐山公司怎么办理三体系认证？办三体系需要的材料？
小编为您整理三体系认证分公司可以用吗、销售公司需要办理管理体系认证吗、信息安全体系认证办理哪个公司能代办、哪个公司能办ISO质量环境安全三体系认证、小公司有必要运行质量管理体系吗相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-30 15:17:12
凉山企业三体系认证在哪里办，iso三体系认证需要的材料
小编为您整理厨卫公司体系认证有哪些、智慧海派科技公司有认证过哪些质量保证体系、企业卫生管理制度和制度的资料,质量保证体系及控制的相关iso三体系认证、三标管理体系管理评审在外审之前还是之后、企业三体系认证是哪三个相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-30 15:17:12
iso9001质量管理体系好考吗？iso9001质量管理体系证好考吗？
小编为您整理iso质量管理体系好吗、长沙有好的ISO9001质量管理体系公司吗、您好，有质量管理体系吗、质量管理体系国家申报审核员考试好考吗、iso9001质量管理体系怎么考证相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:28:32
网上可以带办iso9000质量管理体系吗？...网上可以带办iso9000吗？
小编为您整理ISO9000质量管理体系内部审核员证可以ISO9001的证吗、iso9000质量管理体系证书常州可以办吗、销售流通型公司可以办理ISO9000质量认证吗、上海哪里可以考质量管理体系证书、网络通信公司质量管理体系管理评审计划每年可以一样吗相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:14:05
iso9000质量管理体系认证代理机构，iso9000质量管理体系有代理机构吗？
小编为您整理做ISO9000质量管理体系认证选哪家认证机构好，怎么选、iso9001质量管理体系认证机构都有哪些、iso9001质量管理体系认证机构哪家好、有哪家认证机构是专门做体育器材ISO9000质量管理体系认证，、ISO质量体系认证代理机构有哪家相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:14:05
iso9000质量管理体系可以选吗？iso9000质量管理体系可以以考带评吗？
小编为您整理iso9000质量管理体系内容 可以发份给我吗谢谢、iso9000质量管理体系证书常州可以办吗、有人知道ISO9000质量体系可以如何考核吗、做ISO9000质量管理体系认证选哪家认证机构好，怎么选、ISO9000国际质量管理体系内审员选修课 有用吗相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:14:05
现在质量管理体系iso9000还能用吗？iso9002现在还能用吗？
小编为您整理ISO9000质量管理体系在国内外的研究现状、iso9000质量管理体系现在去哪里报名考、现在还能按照04版本进行iso体系认证吗、有iso9000质量管理体系证书还要ISO9001的吗、以前是生产型的质量管理体系认证,现在办理销售型,以前的生产型管理体系认证书还能用吗相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:14:05
13485质量管理体系，质量管理体系13485
小编为您整理13485质量管理体系认证、求13485质量管理体系iso三体系认证，可以发我一份么1326264684、医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO 13485:2003）有没有比这个还新的版本呀、请教：是ISO9000质量管理体系还是ISO9001质量管理体系、质量管理体系 质量目标相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:14:05
iso13485品质政策是什么？iso9001品质政策是什么？
小编为您整理质量管理体系策划 iso三体系认证实现策划 生产个服务提供策划之间的区别是什么、企业政策、ISO9000行政部门质量目标策划怎么写、FSC认证未对企业劳工政策作出声明是什么意思、申请高新技术企业有什么优惠政策听说有个叫智慧政策云的iso三体系认证能根据企业资质匹配适用政策，有谁知道吗相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-12 18:02:44
划算的iso13485体系认证，划算的iso13485认证
小编为您整理关于计算机方面的认证体系、质量管理体系认证的策划模板、ISO9001-ISO13485质量体系推行计划、ISO13485认证的认证好处、iso13485中提到哪些方面的策划相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-12 18:02:44
iso13485认证培训，iso13485培训证书
小编为您整理哪里有ISO20000的认证培训班、那里可以提供ISO13485内审员培训和CE内审员辅导班培训、ISO9001 培训、苏州ISO培训，企业内审员培训，可进厂培训，哪家可以提供ISO培训、ISO9001：2008培训相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-12 18:02:44
iso9001管理评审是什么？iso9001评审是什么？
小编为您整理ISO9001质量管理体系管理评审的目的是什么、ISO9001质量管理体系管理评审的目的是什么、ISO9001管理评审与内审有什么区别、石城ISO9001质量管理体系管理评审的目的是什么、管理评审是对质量管理体系什么评价相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
质量管理体系认证考试试题，质量管理体系考试试题
小编为您整理ISO9000质量管理体系考试试题库、质量管理体系考核试题、求ISO/TS16949:2009质量管理体系内部审核员课程考试试题、HACCP质量管理体系认证考试、iso9001质量管理体系考试阐述题怎么写相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
赤峰iso咨询公司哪家机构靠谱，赤峰iso认证咨询公司
小编为您整理cmmi咨询哪个机构靠谱、马来西亚ISO认证咨询找哪家机构靠谱、青海有哪些靠谱的ISO认证机构或是认证咨询公司、深圳哪家国外iso认证咨询公司比较靠谱呢、苏州ISO认证机构哪家靠谱相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
广东省iso9001体系标准认证，广东省iso9001质量标准体系
小编为您整理广东省iso9001认证机构有哪些、首批145家企业通过贯标体系审核认证广东省有几家、GJB9001或ISO9001体系标准是什么东东、广东ISO9001质量体系和ISO140001环境体系认证、广东省质量认证中心是CQC吗相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
iso90012022国际标准，iso90012022国家标准
小编为您整理IECISO62264国际标准、ISO7730国际标准、国际标准ISO13920、国际标准ISO9004doc40、iso2589是国家标准还是国际标准相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
iso9000认证培训，iso9000培训？
小编为您整理怎样组织培训ISO9000认证、济南ISO认证市中ISO认证历下ISO培训天桥ISO培训槐荫ISO培训历城ISO培训长清ISO培训章丘ISO认证、江苏苏州昆山ISO14064认证辅导培训/ISO13485认证辅导培训/ISO22000认证辅导培训、关于ISO9000内审员资格认证培训、iso9000质量管理培训相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
iso16724标准，iso19000标准是标准
小编为您整理ISO标准、GB标准、ANSI标准、NMTBA标准能换算吗、ISO9000标准的标准简介、ISO9000标准的标准由来、OHSAS18001标准的标准条款、iso14001标准与ohsas18001标准区别相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
办理iso9001需要注意什么？办理iso9001要注意什么？
小编为您整理ISO9001办理要注意什么、办理ISO9001认证需要注意哪些方面、ISO9001再认证需要注意些什么、建筑企业资质办理需要注意什么细节、ISO9001外审要注意什么相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
压铸件iso外观检验标准，质量体系外观检验
小编为您整理ISO铸件尺寸公差标准ISO8062、ISO检验标准有几部分组成、ISO1133标准检验方法、钢模压铸厂要通过ISO9000认证需要准备哪里资料啊、光纤适配器专业压铸厂，有ISO证书最好。相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-18
青海靠谱iso9001认证咨询费，青海iso9001认证咨询
小编为您整理青海找一个靠谱的咨询公司做个ISO9000体系认证、青海有哪些靠谱的ISO认证机构或是认证咨询公司、青海ISO9001认证哪家认证咨询、青海ISO20000认证咨询、青海ISO认证咨询相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-18
iso13485口罩合格吗?中证集团iso体系认证公司专业为您提供iso13485口罩合格吗疑问解答服务,了解更多iso体系相关内容请咨询官网客服.
中证集团体系认证 版权所有 Copyright © 2022
