iso13485与iso9001文件比较

西安ISO13485认证咨询机构哪家实力雄厚？肯定是简卓杰啊，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器.械行业的特点，突出了法律法规要求

gmp是指药品生产质量管理规范； 医疗器械质量管理体系运用iso13485规范(中国同等规范号为yy/t0287)作为质量管理系统认证咨询的依据。曩昔这个规范是在iso9001：1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意iso13485也就契合iso9001：1994的需求。自从iso9001：2000规范公布以后，iso/tc210重复讨论，于2003年公布了新的iso13485：2003国际规范，新规范与旧规范比较有较大的改动，新版iso9001认证咨询中心cxdguangli它有了很多医疗器械职业的特色。 iso13485是一份独立的规范，不是iso9001规范在医疗器械职业中的施行攻略，两者不能兼容。

iso13485标准: 国际标准化组织推出iso9000系列标准后，结合医疗器械特点于1996年正式发布了iso13485－1996《质量体系－医疗器械－iso9001应用的专用要求》。由於iso9001标准已经于2000年12月15日正式升级至iso9001:2000，取消了iso9002，所以iso/tc210于2003年3月正式发布了iso13485：2003。从强化我国医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效，维护人民的健康需要出发，单位医药管理局按等同采用原则，将iso13485：2003转化为yy/t0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》，它将替代原有的yy/t0287-1996《质量体系－医疗器械－gb/t19001－iso9001应用的专用要求》。 iso13485：2003于2003年9月17日发布，2004年4月1日实施，继而将取代iso13485:1996《质量体系－医疗器械－gb/t19001－iso9001应用的专用要求》。 iso13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准，不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。由此，它也就成为除iso9001:2000以外，惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。 iso13485：2003是以iso9001：2000为基础的，它采用了iso9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由於医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他iso三体系认证更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，iso13485：2003将iso9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对iso13485：2003更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。 医疗器械质量管理的iso13485新标准之特点： 1．iso13485：2003是以iso9001：2000为基础的独立的标准。 2．iso13485：2003是适合於法规环境下的管理标准。 3．iso13485：2003对iso三体系认证化程度的要求明显高于iso9001：2000。 4．iso13485：2003对医疗器械范围的界定进一步明确。 5．iso13485：2003标准更具专业性特点。

GMP是指药品生产质量管理规范； 医疗器械质量管理体系运用ISO13485规范(中国同等规范号为YY/T0287)作为质量管理系统认证咨询的依据。曩昔这个规范是在ISO9001：1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自从ISO9001：2000规范公布以后，ISO/TC210重复讨论，于2003年公布了新的ISO13485：2003国际规范，新规范与旧规范比较有较大的改动，新版ISO9001认证咨询中心cxdguangli它有了很多医疗器械职业的特色。 ISO13485是一份独立的规范，不是ISO9001规范在医疗器械职业中的施行攻略，两者不能兼容。

医疗器械行业过去一直使用标准ISO13485（我国等同标准号为YY/T 0287）作为体系认证咨询质量管理的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。

ISO13485是一份独立的标准，不是标准ISO9001在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的iso认证流程建议是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合标准ISO9001，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

ISO13485标准是对iso三体系认证技术要求的补充

这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对iso三体系认证技术要求的补充。”

标准ISO13485没有过程模式图

在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。

标准ISO13485中关于删减的规定

这在该标准的
1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对iso认证和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对iso认证和开发控制的删减。

标准强调“保持其有效性”ISO13485

在标准ISO9001条文中许多“”持续改进之处在标准ISO13485中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的iso三体系认证。

根据医疗器械行业的特点，标准ISO13485对形成iso三体系认证程序要求之处增多。

根据医疗器械行业的特点，标准ISO13485要求形成iso三体系认证的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：

iso三体系认证控制程序（
4.
2.3）；记录控制程序（
4.
2.4）；培训（
6.
2.2注）；基础设施维护；工作环境（
6.4）；风险管理（
7.1）；iso三体系认证要求（
7.
2.2）；iso认证和开发程序（
7.
3.1）；采购程序（
7.
4.1）；生产和服务提供的控制（
7.
5.
1.1b）、(
7.
5.
1.
2.1)、(
7.
5.
1.
2.2)、(
7.
5.
1.
2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（
7.
5.
2.1）；iso三体系认证标识程序（
7.
5.
3.1）；可追溯性程序（
7.
5.
3.
2.1）；iso三体系认证防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（
8.
2.1）；内部审核程序（
8.
2.2）；iso三体系认证监视和测量程序(
8.
2.
4.1)；不合格品控制程序（
8.3）返工作业指导书；数据分析程序（
8.4）；忠告性通知发布和实施程序（
8.
5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（
8.
5.1）；纠正措施程序（
8.
5.2）；预防措施程序（
8.
5.3）。

ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。

根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如
4.
2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行iso三体系认证的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。”
6.4工作环境中，增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；
7.
2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于标准ISO13485根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。