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有了iso13485还需要iso9001吗

更新日期:2022-05-25 13:49:26 浏览:704

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gmp是指药品生产质量管理规范; 医疗器械质量管理体系运用iso13485规范(中国同等规范号为yy/t0287)作为质量管理系统认证咨询的依据。曩昔这个规范是在iso9001:1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意iso13485也就契合iso9001:1994的需求。自从iso9001:2000规范公布以后,iso/tc210重复讨论,于2003年公布了新的iso13485:2003国际规范,新规范与旧规范比较有较大的改动,新版iso9001认证咨询中心cxdguangli它有了很多医疗器械职业的特色。 iso13485是一份独立的规范,不是iso9001规范在医疗器械职业中的施行攻略,两者不能兼容。

想吃糖的木子小     发表于 2022-05-25 11:06:37

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iso13485标准: 国际标准化组织推出iso9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了iso13485-1996《质量体系-医疗器械-iso9001应用的专用要求》。由於iso9001标准已经于2000年12月15日正式升级至iso9001:2000,取消了iso9002,所以iso/tc210于2003年3月正式发布了iso13485:2003。从强化我国医疗器械质量管理,保障医疗器械安全有效,维护人民的健康需要出发,单位医药管理局按等同采用原则,将iso13485:2003转化为yy/t0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》,它将替代原有的yy/t0287-1996《质量体系-医疗器械-gb/t19001-iso9001应用的专用要求》。 iso13485:2003于2003年9月17日发布,2004年4月1日实施,继而将取代iso13485:1996《质量体系-医疗器械-gb/t19001-iso9001应用的专用要求》。 iso13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准,不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。由此,它也就成为除iso9001:2000以外,惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。 iso13485:2003是以iso9001:2000为基础的,它采用了iso9001各章、条的架构和其主要内容。但是,由於医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他iso三体系认证更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此,iso13485:2003将iso9001:2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对iso13485:2003更改的内容分为三类:第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。 医疗器械质量管理的iso13485新标准之特点: 1.iso13485:2003是以iso9001:2000为基础的独立的标准。 2.iso13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。 3.iso13485:2003对iso三体系认证化程度的要求明显高于iso9001:2000。 4.iso13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。 5.iso13485:2003标准更具专业性特点。

Incand.Y     发表于 2022-05-25 11:06:36

iso13485标准: 国际标准化组织推出iso9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了iso13485-1996《质量体系-医疗器械-iso9001应用的专用要求》。由於iso9001标准已经于2000年12月15日正式升级至iso9001:2000,取消了iso9002,所以iso/tc210于2003年3月正式发布了iso13485:2003。从强化我国医疗器械质量管理,保障医疗器械安全有效,维护人民的健康需要出发,单位医药管理局按等同采用原则,将iso13485:2003转化为yy/t0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》,它将替代原有的yy/t0287-1996《质量体系-医疗器械-gb/t19001-iso9001应用的专用要求》。 iso13485:2003于2003年9月17日发布,2004年4月1日实施,继而将取代iso13485:1996《质量体系-医疗器械-gb/t19001-iso9001应用的专用要求》。 iso13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准,不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。由此,它也就成为除iso9001:2000以外,惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。 iso13485:2003是以iso9001:2000为基础的,它采用了iso9001各章、条的架构和其主要内容。但是,由於医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他iso三体系认证更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此,iso13485:2003将iso9001:2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对iso13485:2003更改的内容分为三类:第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。 医疗器械质量管理的iso13485新标准之特点: 1.iso13485:2003是以iso9001:2000为基础的独立的标准。 2.iso13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。 3.iso13485:2003对iso三体系认证化程度的要求明显高于iso9001:2000。 4.iso13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。 5.iso13485:2003标准更具专业性特点。

思域无疆     发表于 2022-05-25 11:06:37

iso13485标准: 国际标准化组织推出iso9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了iso13485-1996《质量体系-医疗器械-iso9001应用的专用要求》。由於iso9001标准已经于2000年12月15日正式升级至iso9001:2000,取消了iso9002,所以iso/tc210于2003年3月正式发布了iso13485:2003。从强化我国医疗器械质量管理,保障医疗器械安全有效,维护人民的健康需要出发,单位医药管理局按等同采用原则,将iso13485:2003转化为yy/t0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》,它将替代原有的yy/t0287-1996《质量体系-医疗器械-gb/t19001-iso9001应用的专用要求》。 iso13485:2003于2003年9月17日发布,2004年4月1日实施,继而将取代iso13485:1996《质量体系-医疗器械-gb/t19001-iso9001应用的专用要求》。 iso13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准,不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。由此,它也就成为除iso9001:2000以外,惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。 iso13485:2003是以iso9001:2000为基础的,它采用了iso9001各章、条的架构和其主要内容。但是,由於医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他iso三体系认证更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此,iso13485:2003将iso9001:2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对iso13485:2003更改的内容分为三类:第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。 医疗器械质量管理的iso13485新标准之特点: 1.iso13485:2003是以iso9001:2000为基础的独立的标准。 2.iso13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。 3.iso13485:2003对iso三体系认证化程度的要求明显高于iso9001:2000。 4.iso13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。 5.iso13485:2003标准更具专业性特点。

宝宝贝贝     发表于 2022-05-25 11:06:37

iso13485标准: 国际标准化组织推出iso9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了iso13485-1996《质量体系-医疗器械-iso9001应用的专用要求》。由於iso9001标准已经于2000年12月15日正式升级至iso9001:2000,取消了iso9002,所以iso/tc210于2003年3月正式发布了iso13485:2003。从强化我国医疗器械质量管理,保障医疗器械安全有效,维护人民的健康需要出发,单位医药管理局按等同采用原则,将iso13485:2003转化为yy/t0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》,它将替代原有的yy/t0287-1996《质量体系-医疗器械-gb/t19001-iso9001应用的专用要求》。 iso13485:2003于2003年9月17日发布,2004年4月1日实施,继而将取代iso13485:1996《质量体系-医疗器械-gb/t19001-iso9001应用的专用要求》。 iso13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准,不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。由此,它也就成为除iso9001:2000以外,惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。 iso13485:2003是以iso9001:2000为基础的,它采用了iso9001各章、条的架构和其主要内容。但是,由於医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他iso三体系认证更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此,iso13485:2003将iso9001:2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对iso13485:2003更改的内容分为三类:第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。 医疗器械质量管理的iso13485新标准之特点: 1.iso13485:2003是以iso9001:2000为基础的独立的标准。 2.iso13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。 3.iso13485:2003对iso三体系认证化程度的要求明显高于iso9001:2000。 4.iso13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。 5.iso13485:2003标准更具专业性特点。

chrisL     发表于 2022-05-25 11:08:05

GMP是指药品生产质量管理规范; 医疗器械质量管理体系运用ISO13485规范(中国同等规范号为YY/T0287)作为质量管理系统认证咨询的依据。曩昔这个规范是在ISO9001:1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意ISO13485也就契合ISO9001:1994的需求。自从ISO9001:2000规范公布以后,ISO/TC210重复讨论,于2003年公布了新的ISO13485:2003国际规范,新规范与旧规范比较有较大的改动,新版ISO9001认证咨询中心cxdguangli它有了很多医疗器械职业的特色。 ISO13485是一份独立的规范,不是ISO9001规范在医疗器械职业中的施行攻略,两者不能兼容。

追寻     发表于 2022-05-25 11:50:16

ISO13485标准: 国际标准化组织推出ISO9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485-1996《质量体系-医疗器械-ISO9001 应用的专用要求》。由於ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485:2003。从强化我国医疗器械质量管理,保障医疗器械安全有效,维护人民的健康需要出发,单位医药管理局按等同采用原则,将ISO13485:2003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》,它将替代原有的YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》。 ISO13485:2003于2003年9月17日发布,2004年4月1日实施,继而将取代ISO13485:1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》。 ISO13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。由此,它也就成为除ISO9001:2000以外,惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。 ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的,它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是,由於医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他iso三体系认证更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此,ISO13485:2003将ISO9001:2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO13485:2003更改的内容分为三类:第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。 医疗器械质量管理的ISO13485新标准之特点: 1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。 2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。 3.ISO13485:2003对iso三体系认证化程度的要求明显高于ISO9001:2000。 4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。 5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。

旅行者     发表于 2022-05-25 11:59:18

实施医疗器械gmp是单位的行为,是强制性的,而医疗器械生产企业实施iso9001和iso13485质量管理体系认证咨询是自愿的,两者不能相互代替。当然,通过iso9001和iso13485质量管理体系认证咨询有利于实施医疗器械gmp,但企业实施的医疗器械gmp也不等于通过iso9001和iso13485质量管理体系认证咨询,因为两者要求不同。

已注销     发表于 2022-05-25 12:10:43

iso13485标准: 国际标准化组织推出iso9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了iso13485-1996《质量体系-医疗器械-iso9001应用的专用要求》。由於iso9001标准已经于2000年12月15日正式升级至iso9001:2000,取消了iso9002,所以iso/tc210于2003年3月正式发布了iso13485:2003。从强化我国医疗器械质量管理,保障医疗器械安全有效,维护人民的健康需要出发,单位医药管理局按等同采用原则,将iso13485:2003转化为yy/t0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》,它将替代原有的yy/t0287-1996《质量体系-医疗器械-gb/t19001-iso9001应用的专用要求》。 iso13485:2003于2003年9月17日发布,2004年4月1日实施,继而将取代iso13485:1996《质量体系-医疗器械-gb/t19001-iso9001应用的专用要求》。 iso13485标准是可以独立使用的、用於医疗器械行业的质量管理体系的标准,不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。由此,它也就成为除iso9001:2000以外,惟一的一个独立的用於医疗器械行业质量管理体系的标准。对於医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。 iso13485:2003是以iso9001:2000为基础的,它采用了iso9001各章、条的架构和其主要内容。但是,由於医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他iso三体系认证更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此,iso13485:2003将iso9001:2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对iso13485:2003更改的内容分为三类:第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。 医疗器械质量管理的iso13485新标准之特点: 1.iso13485:2003是以iso9001:2000为基础的独立的标准。 2.iso13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。 3.iso13485:2003对iso三体系认证化程度的要求明显高于iso9001:2000。 4.iso13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。 5.iso13485:2003标准更具专业性特点。

庄孟尼     发表于 2022-05-25 12:15:17

营业执照

税务登记证

组织机构代吗证

医疗器械生产许可证

相关体系认证有:ISO13485 OHSAS18000 ISO9001 ISO14001等

朽猫37491     发表于 2022-05-25 10:47:54

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485医疗器械质量管理体系认证主要适合于目前的医疗器械开发生产安装以及相应的服务设计,在目前的标准定义中,无论是单独性的使用又或者是组合使用,都必须要符合相应的条件。主要适合于疾病的诊断,疾病的预防,疾病的监护。损伤的诊断,损伤的监护或者损伤的治疗,同样也是解剖生理过程的研究以及调整。

ISO37001反贿赂管理体系认证

ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可,主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针,还有目标,有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险,适用于一些小型组织,中型组织,大型组织,其中会包含公共部门,非营利性部门等等。

iso18001职业健康安全管理体系认证

职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高,对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式,使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。

GB/T29490知识产权管理体系认证

知识产权工作除了可以促进企业技术创新,提升企业核心竞争力,改善企业市场竞争地位外,一些中央部位和地方政府出台的政策文件中,已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项,以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件,及早通过贯标认证,将有利于企业享受有关的国家政策,加快企业发展。

CMMI能力成熟度模型集成认证

自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来,相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用,但对于一些大型软件企业来说,可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题

haccp危害分析及关键控制点体系认证

HACCP危害分析及关键控制点体系认证是一种控制食品安全危害的预防性体系,用来使食品安全危害风险降低到较小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。

ISO56002创新管理体系认证

这项认证就可以拥有着绝对性的竞争优势,这里面所说的是创新,如果没有创新就没有办法和竞争对手之间建立差异,也不可能会形成竞争上的优势

ISO29001石油和天然气认证

这是一种比较有优势性的认证,大家在选择认证时也会发现拥有好的效果,如果是第1次认证,首先还需要了解公司是否能够有效满足标准。

ISO41001设施管理体系认证

可以有效的提升当前企业每一个人的生产力,健康以及安全等等。可以有效提升管理工作的效率,能够达到改善重成本的作用。可以有效提升管理服务的整体品质水平。

ISO37101城市可持续发展及恢复管理体系认证

这不仅是可以针对当地的复杂性来做好良好的管理,其中也会包含强烈的认同感以及环境的独特特征,能够有效确定新的发展形势。在通过认证之后就可以有效提升市容,还能够带来持续性的机遇,可以获得更好的成就,所以这也是值得去申请认证的。

ISO20121可持续性管理体系认证

这本身就是以书面的一种形式来有效发布国际的标准,很多人对于这一点可能没有办法理解。所以使用者也同样需要有效解释整个标准的要求,目前研发团队就已经开发了简单的指南,为使用者提供相应的标准路线。

ISO18788私人安保运营管理体系认证

这项标准主要是按照法律义务,自愿承诺,相关原则以及良好实践能够帮助组织来有效证明符合性。关于安保公司运营又或者是私人军事在武装冲突过程中的良好实践文件,还有国际法律义务。

ISO39001道路交通安全管理体系认证

在完成认证之后就可以有效预防交通意外事故的发生,可以减少事故所造成的伤害持续性,保证正常的活动,能够降低道路的安全风险。 ISO39001安全管理体系属于一种国际标准,在国内以及国外都可以获得认可,能够提升组织的形象,提升企业的形象。

ISO22163铁路质量管理体系认证

如今的企业基本都会选择申请ISO22163铁路质量管理体系认证,这是一项专业的认证标准,满足于国际的标准早已有效替代原先的管理体系,如今也已经增加很多的新内容,不过在选择申请时也必须要掌握一些细节的知识。

ISO29990国际职业教育质量管理体系认证

其实这项任者并非只在我国实施,在全世界大概100多个国家都会拥有着广泛的应用,甚至也和国际接轨开始,慢慢的走向国际化,是一个重要的标志。

ISO21001教育组织管理体系认证

伴随着社会逐渐的发展,即使人们受教育的需求也会逐渐的增强,因此对于教育机构也会有更高的要求,其中也会包含追求教育机构的质量,服务以及可信度。一个教育机构,如果已经获得ISO21001教育组织管理体系认证的意味着拥有着较好的教育水平。

ISO22716化妆品质量管理体系认证

可以有效确保产品的安全,提升产品的整体管理水平,降低产品对于消费者所造成的死亡风险以及伤害风险,可以保障消费者的健康以及使用安全。同时还可以有效消除危险的事故,能够降低产品公众的风险,可以控制成本,同时还可以控制国际认可,达到有效增强产品竞争力的作用。

ISO21401旅游和相关服务住宿设施可持续发展管理体系

在目前的世界上,旅游业其实是一个经济增长比较快的一大行业,基本上每年都会有数10亿的人出游,估计在进入到2030年时,这个数字每年都会增长3.3%左右。在目前的旅游行业,要说既得到大家关注的还是住宿行业,这也具有着比较巨大的持续性影响。

风险管理体系认证

如今很多的企业管理者一般都是成为旁观者,超越事物本身去看待整个事物就可以有更好的发现。一项非常有效的风险管理体系,其中会包含非风险的管理,还有风险本身的管理。

隐私信息管理体系认证

在目前信息安全管理体系中可以有效实施,而这项标准主要设计的目的就在于为了加强实现目前现有的政策。也是为了有效持续性的改进隐私信息管理的体系。

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珠海哪里有办理iso9001质量认证的公司

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2022-05-11 11:28:32

辽宁哪里有办理iso9001认证的公司

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浙江物流行业实施iso9001认证有什么好处

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石家庄实施iso9001质量体系认证有什么作用

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2022-05-11 11:28:32

北京企业做了iso9001认证有什么好处

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广州企业实施iso9001质量体系认证有什么好处

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企业iso9001认证资格有哪些?企业iso9001资质怎么认证?

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广东哪儿有iso9001认证机构?iso9001大概需要多少钱?

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东台申请iso9001认证?什么是三体系证书,有iso9001吗?

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2022-05-12 18:02:44

iso9001管理评审是什么?iso9001评审是什么?

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2022-07-19

质量管理体系认证考试试题,质量管理体系考试试题

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2022-07-19

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2022-07-19

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2022-07-19

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2022-07-19

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2022-07-19

iso16724标准,iso19000标准是标准

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2022-07-19

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2022-07-18

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2022-07-18

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