更新日期：2022-05-25 13:48:56 浏览：1147
南笙° 发表于 2022-05-25 04:39:10
Quizas 发表于 2022-05-25 04:39:11
clwalli88 发表于 2022-05-25 04:39:12
ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485，代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。
丢丢小姐 发表于 2022-05-25 04:39:12
【课程描述】
ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证咨询要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
【课程帮助】
如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册
【课程对象】
医疗器械行业凡生产二类、三类iso三体系认证的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
【课程大纲】
第一部分
◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介
◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：
4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 iso三体系认证实现 8 测量、分析和改进
◆ ISO13485体系iso三体系认证要求与过程控制：风险分析/评估
第二部分
◆ 医疗器械的法规要求
欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。
◆ ISO13485 内部审核工作的策划
◆ 内部审核技巧
◆ 第三方质量体系认证咨询过程和认证咨询中常见的问题
◆ 考试
欧班倪 发表于 2022-05-25 05:36:24
出口到欧盟地区需要强制性办理咨询CE认证咨询，出口到美国清关需要FDA申报，此外无论是出口还是国内销售，都需要做ISO9001/13485体系认证咨询。部分单位，还有自己特殊的规定， 比如要求BRC消费品认证咨询，提供MSDS报告，还有客户要求按照化妆品的标准建立体系，即需要ISO22716和GMPC。
1）CE认证咨询：“CE”标志是一种安全认证咨询标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证咨询标志，不论是欧盟内部企业生产的iso三体系认证，还是其他单位生产的iso三体系认证，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明iso三体系认证符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对iso三体系认证提出的一种强制性要求。出口到欧盟的iso三体系认证，也需要打上CE标识。
2
）FDA申报：FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须申报FDA，进行企业列名与iso三体系认证列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。
3）ISO9001和ISO13485体系认证咨询：企业的管理体系认证咨询，其中9001是涵盖所有行业，13485针对医疗器械行业，卫生用品在一些单位属于医疗器械的范畴，所有就会有客户要求企业满足ISO13485的要求，提供13485证书。
4）BRC消费品认证咨询
5）MSDS报告：MSDS 即物质安全数据单( Material Safety Data Sheet )的英文简写， MSDS 也常被翻译成化学品安全说明书。它是化学品生产、贸易、销售企业按法律要求向下游客户和公众提供的有关化学品特征的一份 综合性法规iso三体系认证。国外进口商一般都会要求企业提供该报告。
6）ISO22716和GMPC：国际标准化组织(ISO)2007年11月制定发布的针对化妆品行业的质量管理体系标准，即ISO22716:2007 化妆品良好生产规范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。卫生用品里的湿巾，纸巾，在一些单位划分在化妆
希望可以帮到你
の後會有期﹀ 发表于 2022-05-25 05:37:38
Cool wowo 发表于 2022-05-25 05:50:07
ISO9001是质量管理体系认证咨询，ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出，13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系，是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量，服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485，但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。
简单地说就是以上的区别吧，望采纳~
牧都 发表于 2022-05-25 03:49:55
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃
可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。
帮我解答一下这些问题
额稍等
帮我简述一下回答可以吗？
轩轩学子 发表于 2022-05-25 03:57:07
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。
因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
标准变化：
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。
主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。
心中有海 发表于 2022-05-25 04:18:38
ISO13485医疗器械质量管理体系认证
ISO13485医疗器械质量管理体系认证主要适合于目前的医疗器械开发生产安装以及相应的服务设计，在目前的标准定义中，无论是单独性的使用又或者是组合使用，都必须要符合相应的条件。主要适合于疾病的诊断，疾病的预防，疾病的监护。损伤的诊断，损伤的监护或者损伤的治疗，同样也是解剖生理过程的研究以及调整。
ISO37001反贿赂管理体系认证
ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可，主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针，还有目标，有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险，适用于一些小型组织，中型组织，大型组织，其中会包含公共部门，非营利性部门等等。
iso18001职业健康安全管理体系认证
职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式，使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。
GB/T29490知识产权管理体系认证
知识产权工作除了可以促进企业技术创新，提升企业核心竞争力，改善企业市场竞争地位外，一些中央部位和地方政府出台的政策文件中，已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项，以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件，及早通过贯标认证，将有利于企业享受有关的国家政策，加快企业发展。
CMMI能力成熟度模型集成认证
自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来，相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用，但对于一些大型软件企业来说，可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题
haccp危害分析及关键控制点体系认证
HACCP危害分析及关键控制点体系认证是一种控制食品安全危害的预防性体系,用来使食品安全危害风险降低到较小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。
ISO56002创新管理体系认证
这项认证就可以拥有着绝对性的竞争优势，这里面所说的是创新，如果没有创新就没有办法和竞争对手之间建立差异，也不可能会形成竞争上的优势
ISO29001石油和天然气认证
这是一种比较有优势性的认证，大家在选择认证时也会发现拥有好的效果，如果是第1次认证，首先还需要了解公司是否能够有效满足标准。
ISO41001设施管理体系认证
可以有效的提升当前企业每一个人的生产力，健康以及安全等等。可以有效提升管理工作的效率，能够达到改善重成本的作用。可以有效提升管理服务的整体品质水平。
ISO37101城市可持续发展及恢复管理体系认证
这不仅是可以针对当地的复杂性来做好良好的管理，其中也会包含强烈的认同感以及环境的独特特征，能够有效确定新的发展形势。在通过认证之后就可以有效提升市容，还能够带来持续性的机遇，可以获得更好的成就，所以这也是值得去申请认证的。
ISO20121可持续性管理体系认证
这本身就是以书面的一种形式来有效发布国际的标准，很多人对于这一点可能没有办法理解。所以使用者也同样需要有效解释整个标准的要求，目前研发团队就已经开发了简单的指南，为使用者提供相应的标准路线。
ISO18788私人安保运营管理体系认证
这项标准主要是按照法律义务，自愿承诺，相关原则以及良好实践能够帮助组织来有效证明符合性。关于安保公司运营又或者是私人军事在武装冲突过程中的良好实践文件，还有国际法律义务。
ISO39001道路交通安全管理体系认证
在完成认证之后就可以有效预防交通意外事故的发生，可以减少事故所造成的伤害持续性，保证正常的活动，能够降低道路的安全风险。 ISO39001安全管理体系属于一种国际标准，在国内以及国外都可以获得认可，能够提升组织的形象，提升企业的形象。
ISO22163铁路质量管理体系认证
如今的企业基本都会选择申请ISO22163铁路质量管理体系认证，这是一项专业的认证标准，满足于国际的标准早已有效替代原先的管理体系，如今也已经增加很多的新内容，不过在选择申请时也必须要掌握一些细节的知识。
ISO29990国际职业教育质量管理体系认证
其实这项任者并非只在我国实施，在全世界大概100多个国家都会拥有着广泛的应用，甚至也和国际接轨开始，慢慢的走向国际化，是一个重要的标志。
ISO21001教育组织管理体系认证
伴随着社会逐渐的发展，即使人们受教育的需求也会逐渐的增强，因此对于教育机构也会有更高的要求，其中也会包含追求教育机构的质量，服务以及可信度。一个教育机构，如果已经获得ISO21001教育组织管理体系认证的意味着拥有着较好的教育水平。
ISO22716化妆品质量管理体系认证
可以有效确保产品的安全，提升产品的整体管理水平，降低产品对于消费者所造成的死亡风险以及伤害风险，可以保障消费者的健康以及使用安全。同时还可以有效消除危险的事故，能够降低产品公众的风险，可以控制成本，同时还可以控制国际认可，达到有效增强产品竞争力的作用。
ISO21401旅游和相关服务住宿设施可持续发展管理体系
在目前的世界上，旅游业其实是一个经济增长比较快的一大行业，基本上每年都会有数10亿的人出游，估计在进入到2030年时，这个数字每年都会增长3.3%左右。在目前的旅游行业，要说既得到大家关注的还是住宿行业，这也具有着比较巨大的持续性影响。
风险管理体系认证
如今很多的企业管理者一般都是成为旁观者，超越事物本身去看待整个事物就可以有更好的发现。一项非常有效的风险管理体系，其中会包含非风险的管理，还有风险本身的管理。
隐私信息管理体系认证
在目前信息安全管理体系中可以有效实施，而这项标准主要设计的目的就在于为了加强实现目前现有的政策。也是为了有效持续性的改进隐私信息管理的体系。
长沙办理iso45001认证的流程是怎样的
小编为您整理办理ISO45001认证流程是怎样的、ISO45001资质办理流程是什么、办理ISO14001认证流程是怎样的、ISO45001如何实施，这些你要知道、昆明建筑企业资质的办理流程是什么、ISO45001认证的流程是什么相关iso质量认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:33:56
安宁ISO20000信息技术服务认证是怎么做的
小编为您整理相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:50:56
苏州IATF16949认证的流程是怎么样的
小编为您整理苏州IATF16949认证的流程是怎么样的、iatf16949与iso/ts16949有何不同、IATF16949认证费用多少？认证流程、IATF16949体系为企业带来哪些好处相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:48:06
上海企业ISO22000是怎样认证的
小编为您整理ISO22000是怎样认证的、ISO14001，ISO22000 ，ISO9001 之间的区别是什么、iso22000可靠吗、ISO9001和ISO22000和HCCP体系的区别、有了ISO22000是不是就可以不要ISO9001和HACCP了、ISO22000 ISO9001 ISO14001 哪个有用相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:40:38
AAA企业资信等级是怎么划分的？上海3A企业等级是怎么划分的？
小编为您整理空调安装企业资质等级是怎么划分的、卡等级是怎么划分的、3A等级怎么划分、企业主体3A等级怎么划分的、企业AAA资质等级是如何划分的相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:57:43
办理3Ciso三体系认证认证费用，广州企业iso三体系认证CCC认证费用
小编为您整理什么是CCC认证？CCC认证有什么作用、质量管理体系中CCCiso三体系认证审核产生的费用如何分摊、进口免于办理强制性iso三体系认证认证的机电CCCiso三体系认证企业办理时有哪些流程、3C认证办理费用是都少、五星品牌认证办理流程时间和费用相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:15:29
广州做iso三体系认证机构？iso三体系是哪三体系？
小编为您整理什么是“三大体系”认证、三体系审核员是哪三体系、三体系认证是哪三体系、清华英赛克DBA的三大认证体系是哪三个、安全体系认证(三定)是哪三个相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-04-28 11:46:24
东台申请iso9001认证？什么是三体系证书，有iso9001吗？
小编为您整理什么是三合一体系认证、建筑业三体系认证是什么、“三体系”认证是什么、什么是三标体系审核认证、什么是三体系质量认证相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:28:32
三体系认证是必须做吗？丹东三体系认证怎么办理？
小编为您整理质量认证管理体系认证是必须的吗、大型企业都必须要做能源管理体系认证吗、iso14000认证必须要做吗、CMMI认证的等级有什么区别联系了证优客，说是必须先做三级，是这样吗、环境管理体系 必须做环保核查吗相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-06 14:21:58
三体系认证是哪三体系？四川三体系的办理流程？
小编为您整理旅游行业三体系认证指的那三个体系分别是什么意思、三体系认证是哪三体系、ISO三体系认证证书真的可以（能）招投标加分吗、四川三体系认证是哪三体系、三证合一是否只有一张证书，是ISO16949相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-06 14:33:04
iso三体系认证是哪三大体系？靖江企业三体系认证对企业的益处
小编为您整理什么是“三大体系”认证、食品三大体系认证是什么、水利企业三大体系认证是指什么、三体系认证是哪三体系简称、施工企业三大体系认证相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-30 15:17:12
三证合一证明是什么样？三合一证件是什么样的？
小编为您整理什么是三合一体系认证、三标一体化管理体系整合的策略是什么、什么样的资质证书才能证明企业环评合格、质量认证一万四，一万八什么意思 三体系合一又是什么意思、重合同守证明书怎样㝍相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-04-27 17:07:29
诚信体系建设的三大主体，社会诚信体系建设的三大主体是诚信政府诚信企业
小编为您整理社会体系建设的主要原则有、诚信体系建设的800字论述、如何建设市场诚信体系、社会诚信体系建设试题、社会体系建设的主要内容包括哪些重点领域诚信建设相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-04-27 17:07:29
诚信体系认证的作用，诚信体系建设的作用
小编为您整理高一政治诚信对企业的作用、诚信网站认证的具体作用、诚信对于企业的重要作用表现在、企业体系的企业体系建设的作用、诚信认证有什么作用相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-04-27 17:07:29
iso9001认证是怎么做的？iso9001是怎么做的？
小编为您整理ISO9001认证要怎么做、iso9001认证是什么怎么做、ISO9001认证是怎么来的呢、做ISO9001认证的程序是什么、铁的铸造及机械加工做ISO9001认证怎么做相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:28:32
13485质量管理体系，质量管理体系13485
小编为您整理13485质量管理体系认证、求13485质量管理体系iso三体系认证，可以发我一份么1326264684、医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO 13485:2003）有没有比这个还新的版本呀、请教：是ISO9000质量管理体系还是ISO9001质量管理体系、质量管理体系 质量目标相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:14:05
14001是指环境管理体系的，iso 14001是指环境管理体系的
小编为您整理办理14001环境管理体系认证机构有哪些、ISO 14001环境管理体系里有没有新增或是改版的LAW、ISO环境管理体系 合规义务指的是什么、哪个公司能办理14001环境管理体系认证，正规的、qhse管理体系中的环境是指什么相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:29:12
企业iso认证是谁负责，iso9001认证是谁负责
小编为您整理质量体系审核的全过程由谁负责、企业里哪个部门负责体系认证、越南哪家ISO认证机构认真负责、ISO9000内审员去企业审核的衣食住行的费用该谁负责又是如何负责的、药品批发企业gsp认证质量负责人职责是什么相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-12 18:02:44
划算的iso13485体系认证，划算的iso13485认证
小编为您整理关于计算机方面的认证体系、质量管理体系认证的策划模板、ISO9001-ISO13485质量体系推行计划、ISO13485认证的认证好处、iso13485中提到哪些方面的策划相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-12 18:02:44
iso13485认证培训，iso13485培训证书
小编为您整理哪里有ISO20000的认证培训班、那里可以提供ISO13485内审员培训和CE内审员辅导班培训、ISO9001 培训、苏州ISO培训，企业内审员培训，可进厂培训，哪家可以提供ISO培训、ISO9001：2008培训相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-12 18:02:44
iso9001管理评审是什么？iso9001评审是什么？
小编为您整理ISO9001质量管理体系管理评审的目的是什么、ISO9001质量管理体系管理评审的目的是什么、ISO9001管理评审与内审有什么区别、石城ISO9001质量管理体系管理评审的目的是什么、管理评审是对质量管理体系什么评价相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
质量管理体系认证考试试题，质量管理体系考试试题
小编为您整理ISO9000质量管理体系考试试题库、质量管理体系考核试题、求ISO/TS16949:2009质量管理体系内部审核员课程考试试题、HACCP质量管理体系认证考试、iso9001质量管理体系考试阐述题怎么写相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
赤峰iso咨询公司哪家机构靠谱，赤峰iso认证咨询公司
小编为您整理cmmi咨询哪个机构靠谱、马来西亚ISO认证咨询找哪家机构靠谱、青海有哪些靠谱的ISO认证机构或是认证咨询公司、深圳哪家国外iso认证咨询公司比较靠谱呢、苏州ISO认证机构哪家靠谱相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
广东省iso9001体系标准认证，广东省iso9001质量标准体系
小编为您整理广东省iso9001认证机构有哪些、首批145家企业通过贯标体系审核认证广东省有几家、GJB9001或ISO9001体系标准是什么东东、广东ISO9001质量体系和ISO140001环境体系认证、广东省质量认证中心是CQC吗相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
iso90012022国际标准，iso90012022国家标准
小编为您整理IECISO62264国际标准、ISO7730国际标准、国际标准ISO13920、国际标准ISO9004doc40、iso2589是国家标准还是国际标准相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
iso9000认证培训，iso9000培训？
小编为您整理怎样组织培训ISO9000认证、济南ISO认证市中ISO认证历下ISO培训天桥ISO培训槐荫ISO培训历城ISO培训长清ISO培训章丘ISO认证、江苏苏州昆山ISO14064认证辅导培训/ISO13485认证辅导培训/ISO22000认证辅导培训、关于ISO9000内审员资格认证培训、iso9000质量管理培训相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
iso16724标准，iso19000标准是标准
小编为您整理ISO标准、GB标准、ANSI标准、NMTBA标准能换算吗、ISO9000标准的标准简介、ISO9000标准的标准由来、OHSAS18001标准的标准条款、iso14001标准与ohsas18001标准区别相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
办理iso9001需要注意什么？办理iso9001要注意什么？
小编为您整理ISO9001办理要注意什么、办理ISO9001认证需要注意哪些方面、ISO9001再认证需要注意些什么、建筑企业资质办理需要注意什么细节、ISO9001外审要注意什么相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
压铸件iso外观检验标准，质量体系外观检验
小编为您整理ISO铸件尺寸公差标准ISO8062、ISO检验标准有几部分组成、ISO1133标准检验方法、钢模压铸厂要通过ISO9000认证需要准备哪里资料啊、光纤适配器专业压铸厂，有ISO证书最好。相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-18
青海靠谱iso9001认证咨询费，青海iso9001认证咨询
小编为您整理青海找一个靠谱的咨询公司做个ISO9000体系认证、青海有哪些靠谱的ISO认证机构或是认证咨询公司、青海ISO9001认证哪家认证咨询、青海ISO20000认证咨询、青海ISO认证咨询相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-18
iso13485体系认证是针对具体产品的吗?中证集团iso体系认证公司专业为您提供iso13485体系认证是针对具体产品的吗疑问解答服务,了解更多iso体系相关内容请咨询官网客服.
中证集团体系认证 版权所有 Copyright © 2022
