更新日期：2022-05-25 17:36:28 浏览：897
ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485，代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。
丢丢小姐 发表于 2022-05-25 09:09:55
君君 发表于 2022-05-25 09:09:54
Quizas 发表于 2022-05-25 09:09:54
clwalli88 发表于 2022-05-25 09:09:55
我也疯狂一回 发表于 2022-05-25 09:09:55
是这样的。 分为两种情况：
1、TUV莱茵、TUV南德、SGS 这3个是国际大牌认证咨询公司，他们对企业的要求是不需要提供 生产证和申报证
但是，这3家价格贵。审核严格，不容易拿到13485证书。
以65人企业为例，认证咨询费至少是
6.5万。
2、其它发证机构，他们要求有生产证和申报证。
好处是价格便宜、速度快。容易拿13485证书
以65人企业为例，认证咨询费在
2.5-3万左右。
我这里办理咨询ISo13485认证咨询。网名就是我的手机号。如有需要，请联系我
我这里办理咨询ISO13485认证咨询。网名就是我的手机号
心? 机? 婊 发表于 2022-05-25 09:53:34
统计观念、应用意识和推理能力”做了调整。共提出了10个核心概念。这就是：数感、符号意识、空间观念、几何直观、数据分析观念、运算能力、推理能力、模型思想、应用意识和创新意识。
iso/TC 176对iso/TC 210修订1996版iso13485（8）标准十分关注。iso/TC 176/SC2认为“医疗器械行业既运行在商业环境、又运行在法规环境中，iso 9001在医疗器械行业中作为法规应用，提出了特殊的挑战”。
1、在需要作为法规领域内一部分之处，iso13485可以包含对iso 9001的要求进行数量有限的增加、删除、更改或解释。
2、iso 13485应在其标准的标题中明确提到用于法规的目的。
3、iso 13485应明显地表示出和iso 9001要求的不同之处。
3、iso 13485应明显地表示出和iso 9001要求的不同之处。
4、iso 13485应包括一个明确的声明，符合用于法规的质量管理体系标准，不符合iso 9001，但它是接近于符合iso 9001的主要步骤。除非它符合于iso 13485附录B中附加的iso 9001的要求。
夫子创业联盟 发表于 2022-05-25 10:20:52
ISO9001是质量管理体系认证咨询，ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出，13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系，是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量，服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485，但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。
简单地说就是以上的区别吧，望采纳~
牧都 发表于 2022-05-25 08:20:38
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃
可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。
帮我解答一下这些问题
额稍等
帮我简述一下回答可以吗？
轩轩学子 发表于 2022-05-25 08:27:50
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。
因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
标准变化：
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。
主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。
心中有海 发表于 2022-05-25 08:49:21
ISO13485医疗器械质量管理体系认证
ISO13485医疗器械质量管理体系认证主要适合于目前的医疗器械开发生产安装以及相应的服务设计，在目前的标准定义中，无论是单独性的使用又或者是组合使用，都必须要符合相应的条件。主要适合于疾病的诊断，疾病的预防，疾病的监护。损伤的诊断，损伤的监护或者损伤的治疗，同样也是解剖生理过程的研究以及调整。
ISO37001反贿赂管理体系认证
ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可，主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针，还有目标，有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险，适用于一些小型组织，中型组织，大型组织，其中会包含公共部门，非营利性部门等等。
iso18001职业健康安全管理体系认证
职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式，使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。
GB/T29490知识产权管理体系认证
知识产权工作除了可以促进企业技术创新，提升企业核心竞争力，改善企业市场竞争地位外，一些中央部位和地方政府出台的政策文件中，已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项，以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件，及早通过贯标认证，将有利于企业享受有关的国家政策，加快企业发展。
CMMI能力成熟度模型集成认证
自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来，相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用，但对于一些大型软件企业来说，可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题
haccp危害分析及关键控制点体系认证
HACCP危害分析及关键控制点体系认证是一种控制食品安全危害的预防性体系,用来使食品安全危害风险降低到较小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。
ISO56002创新管理体系认证
这项认证就可以拥有着绝对性的竞争优势，这里面所说的是创新，如果没有创新就没有办法和竞争对手之间建立差异，也不可能会形成竞争上的优势
ISO29001石油和天然气认证
这是一种比较有优势性的认证，大家在选择认证时也会发现拥有好的效果，如果是第1次认证，首先还需要了解公司是否能够有效满足标准。
ISO41001设施管理体系认证
可以有效的提升当前企业每一个人的生产力，健康以及安全等等。可以有效提升管理工作的效率，能够达到改善重成本的作用。可以有效提升管理服务的整体品质水平。
ISO37101城市可持续发展及恢复管理体系认证
这不仅是可以针对当地的复杂性来做好良好的管理，其中也会包含强烈的认同感以及环境的独特特征，能够有效确定新的发展形势。在通过认证之后就可以有效提升市容，还能够带来持续性的机遇，可以获得更好的成就，所以这也是值得去申请认证的。
ISO20121可持续性管理体系认证
这本身就是以书面的一种形式来有效发布国际的标准，很多人对于这一点可能没有办法理解。所以使用者也同样需要有效解释整个标准的要求，目前研发团队就已经开发了简单的指南，为使用者提供相应的标准路线。
ISO18788私人安保运营管理体系认证
这项标准主要是按照法律义务，自愿承诺，相关原则以及良好实践能够帮助组织来有效证明符合性。关于安保公司运营又或者是私人军事在武装冲突过程中的良好实践文件，还有国际法律义务。
ISO39001道路交通安全管理体系认证
在完成认证之后就可以有效预防交通意外事故的发生，可以减少事故所造成的伤害持续性，保证正常的活动，能够降低道路的安全风险。 ISO39001安全管理体系属于一种国际标准，在国内以及国外都可以获得认可，能够提升组织的形象，提升企业的形象。
ISO22163铁路质量管理体系认证
如今的企业基本都会选择申请ISO22163铁路质量管理体系认证，这是一项专业的认证标准，满足于国际的标准早已有效替代原先的管理体系，如今也已经增加很多的新内容，不过在选择申请时也必须要掌握一些细节的知识。
ISO29990国际职业教育质量管理体系认证
其实这项任者并非只在我国实施，在全世界大概100多个国家都会拥有着广泛的应用，甚至也和国际接轨开始，慢慢的走向国际化，是一个重要的标志。
ISO21001教育组织管理体系认证
伴随着社会逐渐的发展，即使人们受教育的需求也会逐渐的增强，因此对于教育机构也会有更高的要求，其中也会包含追求教育机构的质量，服务以及可信度。一个教育机构，如果已经获得ISO21001教育组织管理体系认证的意味着拥有着较好的教育水平。
ISO22716化妆品质量管理体系认证
可以有效确保产品的安全，提升产品的整体管理水平，降低产品对于消费者所造成的死亡风险以及伤害风险，可以保障消费者的健康以及使用安全。同时还可以有效消除危险的事故，能够降低产品公众的风险，可以控制成本，同时还可以控制国际认可，达到有效增强产品竞争力的作用。
ISO21401旅游和相关服务住宿设施可持续发展管理体系
在目前的世界上，旅游业其实是一个经济增长比较快的一大行业，基本上每年都会有数10亿的人出游，估计在进入到2030年时，这个数字每年都会增长3.3%左右。在目前的旅游行业，要说既得到大家关注的还是住宿行业，这也具有着比较巨大的持续性影响。
风险管理体系认证
如今很多的企业管理者一般都是成为旁观者，超越事物本身去看待整个事物就可以有更好的发现。一项非常有效的风险管理体系，其中会包含非风险的管理，还有风险本身的管理。
隐私信息管理体系认证
在目前信息安全管理体系中可以有效实施，而这项标准主要设计的目的就在于为了加强实现目前现有的政策。也是为了有效持续性的改进隐私信息管理的体系。
河南iso20000信息技术认证需要什么资料
小编为您整理ISO20000认证需要准备哪些资料、测绘单位申报测绘资质证书应具备什么条件、测绘公司有国际质量体系认证吗、河南评估公司在哪里、河南省园林绿化一级资质企业比较好的公司、河南省监理公司荣誉怎么相关iso体系认证知识、什么是ISO20000 信息技术服务管理体系认证？有哪些可以做此认证的机构，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:50:56
亳州iso20000信息技术认证需要什么资料？
小编为您整理亳州iso20000信息技术认证需要准备哪些资料、iso20000信息技术认证和ISO27000认证的区别、ISO20000和ITIL如何区别、iso20000信息技术标准的ISO20000 与 ISO9000比较、iso20000信息技术和ITIL有什么关系呢、ISO20000和ISO27001相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:50:56
菏泽iso9001质量体系认证需要什么材料
小编为您整理菏泽iso9001质量体系认证需要什么材料、iso9001质量认证、做ISO9000认证、认证iso9001质量体系、无锡ISO9000认证 江苏 南京iso9001质量认证、相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:28:32
上海申请ISO45001认证需要什么条件
小编为您整理如何申请ISO45001认证,需要什么条件、上海ISO45001认证，哪个咨询公司服务好、上海ISO45001认证口碑好的机构有哪些、我是上海的，企业想做ISO45001体系认证、上海ISO45001认证认证服务中心哪家收费便宜相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:33:56
北京申请iso9001认证需要具备什么条件
小编为您整理ISO9001体系认证准备工作有哪些、ISO9000中9000是什么意思，，还有9001，20000都是什么意思，为什么用9000、ISO9000是什么意思，ISO90001有什么用、通过ISO9001认证代表什么相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:28:32
东莞申请iso9001认证需要具备什么条件
小编为您整理iso9001质量体系认证办理流程和费用、东莞最好的iso9001认证咨询公司、ISO9001认证需要的费用、ISO9001质量管理体系认证的流程、东莞ISO9001认证费用,价格多少相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:28:32
保定做iso9001认证需要准备什么资料
小编为您整理ISO9001质量认证的质量认证、ISO9001质量管理认证和质量保证体系认证具体内容是什么、ISO9001质量体系认证对质量的定义、如何建立ISO9001质量体系认证相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:28:32
珠海申请iso9001认证需要准备什么资料
小编为您整理iso9001质量管理体系认证申请办理条件、相关iso体系认证知识，珠海ISO9001认证，谁知道哪里可以ISO9001认证的啊、珠海ISO9001认证哪个公司做得好、申请ISO9001认证需要准备什么资料详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:28:32
杭州申请iso9001认证需要具备什么条件
小编为您整理ISO9001质量管理体系认证审核需要准备哪些资料、认证ISO9001：2015标准 质量管理体系最新版标准、TS16949与ISO9001认证的主要区别是什么、建设工程勘察iso认证企业iso9001质量认证资质分类和分级、ISO9001认证是什么相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:28:32
苏州iso22000认证需要提交什么材料
小编为您整理苏州ISO22000食品安全管理体系认证需要哪些资料、广州ISO认证、咨询、河源ISO22000认证咨询哪些咨询公司比较好、济宁ISO22000体系认证 咨询机构、ISO申报咨询师与ISO咨询师、ISO22000认证咨询相关ISO体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:40:38
武汉申请iso9001认证需要具备什么条件
小编为您整理申请办理ISO9001质量管理体系认证需要什么条件、iso9001质量管理体系认证标准是什么东西、ISO9001认证是什么呀？去哪里可以办理认证呢、做一张ISO9001质量管理体系认证证书需要多少钱、怎么办理iso9001质量管理体系认证相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:28:32
北京申请iso14001认证需要具备什么条件
小编为您整理北京公司申请ISO14001的认证需要什么条件、iso14001环境认证是什么？iso14001环境认证的介绍、ISO14001具体内容是什么,各项标准是什么,如水污染之类、ISO14001认证标准简介、什么是ISO14001认证、iso9001和iso14001的区别相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:29:12
韶关企业申请iso9001认证需要什么条件
小编为您整理申请iso9001认证需要什么条件、什么叫做ISO9001认证、申请iso9001认证需要准备什么资料、什么叫评级、iso9001认证八大原则是什么相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:28:32
北京做iso20000认证需要准备什么资料
小编为您整理什么是ISO20000认证、什么是ISO20000标、中证 iso20000是什么认证、ISO20000特点是什么、iso20000是什么体系来的、北京ISO20000认证需要什么条件相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:50:56
郑州ISO20000认证需要准备什么资料
小编为您整理ISO20000认证需要准备哪些资料、ISO20000认证是什么体系来的、ISO20000认证和ITIL的是什么关系、ISO20000认证资质 是什么、什么是ISO20000认证标准相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:50:56
广州申请iso14001认证需要什么条件
小编为您整理企业做ISO14001环境管理体系认证必须要有环评吗、ISO14001认证所需材料、制氧机iso14001认证怎么看、ISO14001认证与ISO14020有什么关系？有谁能详细解释两者分别是什么意思？一般哪个较好，好在哪里相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:29:12
北京申请iso27001认证需要具备什么条件
小编为您整理ISO27001认证是什么，适用行业及认证意义、什么是ISO27001认证标准什么是ISO标准、求 ISO 2818和iso27001认证 标准、实施iso27001认证基本要求及最终目的是什么？如何理解做事有依据相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:37:23
13485质量管理体系，质量管理体系13485
小编为您整理13485质量管理体系认证、求13485质量管理体系iso三体系认证，可以发我一份么1326264684、医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO 13485:2003）有没有比这个还新的版本呀、请教：是ISO9000质量管理体系还是ISO9001质量管理体系、质量管理体系 质量目标相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-11 11:14:05
划算的iso13485体系认证，划算的iso13485认证
小编为您整理关于计算机方面的认证体系、质量管理体系认证的策划模板、ISO9001-ISO13485质量体系推行计划、ISO13485认证的认证好处、iso13485中提到哪些方面的策划相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-12 18:02:44
iso13485认证培训，iso13485培训证书
小编为您整理哪里有ISO20000的认证培训班、那里可以提供ISO13485内审员培训和CE内审员辅导班培训、ISO9001 培训、苏州ISO培训，企业内审员培训，可进厂培训，哪家可以提供ISO培训、ISO9001：2008培训相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-05-12 18:02:44
iso9001管理评审是什么？iso9001评审是什么？
小编为您整理ISO9001质量管理体系管理评审的目的是什么、ISO9001质量管理体系管理评审的目的是什么、ISO9001管理评审与内审有什么区别、石城ISO9001质量管理体系管理评审的目的是什么、管理评审是对质量管理体系什么评价相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
质量管理体系认证考试试题，质量管理体系考试试题
小编为您整理ISO9000质量管理体系考试试题库、质量管理体系考核试题、求ISO/TS16949:2009质量管理体系内部审核员课程考试试题、HACCP质量管理体系认证考试、iso9001质量管理体系考试阐述题怎么写相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
赤峰iso咨询公司哪家机构靠谱，赤峰iso认证咨询公司
小编为您整理cmmi咨询哪个机构靠谱、马来西亚ISO认证咨询找哪家机构靠谱、青海有哪些靠谱的ISO认证机构或是认证咨询公司、深圳哪家国外iso认证咨询公司比较靠谱呢、苏州ISO认证机构哪家靠谱相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
广东省iso9001体系标准认证，广东省iso9001质量标准体系
小编为您整理广东省iso9001认证机构有哪些、首批145家企业通过贯标体系审核认证广东省有几家、GJB9001或ISO9001体系标准是什么东东、广东ISO9001质量体系和ISO140001环境体系认证、广东省质量认证中心是CQC吗相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
iso90012022国际标准，iso90012022国家标准
小编为您整理IECISO62264国际标准、ISO7730国际标准、国际标准ISO13920、国际标准ISO9004doc40、iso2589是国家标准还是国际标准相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
iso9000认证培训，iso9000培训？
小编为您整理怎样组织培训ISO9000认证、济南ISO认证市中ISO认证历下ISO培训天桥ISO培训槐荫ISO培训历城ISO培训长清ISO培训章丘ISO认证、江苏苏州昆山ISO14064认证辅导培训/ISO13485认证辅导培训/ISO22000认证辅导培训、关于ISO9000内审员资格认证培训、iso9000质量管理培训相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
iso16724标准，iso19000标准是标准
小编为您整理ISO标准、GB标准、ANSI标准、NMTBA标准能换算吗、ISO9000标准的标准简介、ISO9000标准的标准由来、OHSAS18001标准的标准条款、iso14001标准与ohsas18001标准区别相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
办理iso9001需要注意什么？办理iso9001要注意什么？
小编为您整理ISO9001办理要注意什么、办理ISO9001认证需要注意哪些方面、ISO9001再认证需要注意些什么、建筑企业资质办理需要注意什么细节、ISO9001外审要注意什么相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-19
压铸件iso外观检验标准，质量体系外观检验
小编为您整理ISO铸件尺寸公差标准ISO8062、ISO检验标准有几部分组成、ISO1133标准检验方法、钢模压铸厂要通过ISO9000认证需要准备哪里资料啊、光纤适配器专业压铸厂，有ISO证书最好。相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-18
青海靠谱iso9001认证咨询费，青海iso9001认证咨询
小编为您整理青海找一个靠谱的咨询公司做个ISO9000体系认证、青海有哪些靠谱的ISO认证机构或是认证咨询公司、青海ISO9001认证哪家认证咨询、青海ISO20000认证咨询、青海ISO认证咨询相关iso体系认证知识，详情可查看下方正文！
2022-07-18
iso13485需要什么认证?中证集团iso体系认证公司专业为您提供iso13485需要什么认证疑问解答服务,了解更多iso体系相关内容请咨询官网客服.
中证集团体系认证 版权所有 Copyright © 2022
